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Auswirkung von Fettleibigkeit auf langfristige klinische Ergebnisse nach Nierenspende (R-21)

8. November 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Nierenfunktion bei Patienten, die eine Niere gespendet haben (aber ansonsten gesund sind), stabil und im normalen Bereich bleibt. Es ist jedoch unklar, wie sich die Spendernephrektomie auf Patientenuntergruppen mit Komorbiditäten auswirkt, ein Thema, das im aktuellen Umfeld relevant wird, in dem die Einschlusskriterien immer weniger streng werden und immer mehr Patienten als potenzielle Spender in Betracht gezogen werden.

In der vorliegenden Studie planen die Forscher, die langfristige Nierenfunktion bei adipösen Patienten zu bewerten, die im Rahmen einer Lebendspender-Nierentransplantation eine Niere gespendet haben. Die Forscher haben diese Gruppe ausgewählt, weil sie einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes und Bluthochdruck ausgesetzt ist, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, sie sich schnell zu einer wichtigen Untergruppe in der Nierenspenderpopulation entwickelt und keine Studien systematisch fettleibige Patienten beobachtet haben nach Nierenspende. Bei Studien zur Untersuchung langfristiger Ergebnisse ist die Einrichtung einer geeigneten Kontrollgruppe von größter Bedeutung. Die Forscher werden auch eine Kontrollgruppe mit zwei Nieren auswerten, um uns die Möglichkeit zu geben, die individuellen und interaktiven Auswirkungen von Fettleibigkeit und Nierenspende auf die langfristige Nierenfunktion zu vergleichen. Die Studienteilnehmer füllen einen medizinischen Fragebogen aus, unterziehen sich Blutdruckmessungen und stellen Blut- und Urinproben zur Analyse verschiedener Stoffwechselparameter zur Verfügung. Bei einigen Studienteilnehmern wird eine ambulante Blutdrucküberwachung durchgeführt, bei der 24 Stunden lang eine automatische Blutdruckmanschette angelegt wird. Bei einigen Studienteilnehmern werden auch direkte Messungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit Iohexol durchgeführt.

In der vorgeschlagenen Forschung gehen die Forscher davon aus, dass Fettleibigkeit bei Nierenspendern die Wahrscheinlichkeit erhöht, eine Nierenfunktionsstörung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu entwickeln, und die Wahrscheinlichkeit möglicherweise sogar noch stärker erhöht als bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um der wachsenden Nachfrage nach lebenden Spendernieren gerecht zu werden, sind die Einschlusskriterien für potenzielle Spender weniger selektiv geworden, sodass Patienten, die zuvor nicht in Frage kamen, Nieren spenden können. Eine Spendergruppe, die immer häufiger genutzt wird, sind übergewichtige Patienten. Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass übergewichtige Personen anfälliger für die Entwicklung einer Nierenerkrankung sind, entweder als direkte Folge ihres Gewichts oder als Folge ihrer mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck. Darüber hinaus scheint es, dass selbst eine leichte Nierenfunktionsstörung das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung erhöhen kann, die in dieser Bevölkerungsgruppe bereits häufiger vorkommt. Trotz dieser Erkenntnisse ist sehr wenig über die individuellen und interaktiven Auswirkungen von Fettleibigkeit und Nierenspende auf die allgemeine Gesundheit von Nierenspendern bekannt. Unsere Studie befasst sich mit einigen dieser Fragen, indem sie die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die langfristige Nierenfunktion und die Entwicklung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und metabolisches Syndrom bei Patienten untersucht, die an der University of California, San Francisco (UCSF) eine Niere gespendet haben ) vor mehr als 5 Jahren (1967-2006). Die Kontrollgruppe besteht aus allen potenziellen Nierenspendern an der UCSF in diesem Zeitraum, die ein erstes medizinisches Screening bestanden haben, aber nicht gespendet haben, weil festgestellt wurde, dass sie ABO- oder Crossmatch-inkompatibel sind. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie wichtig sein werden, um genauere Leitlinien für die Auswahl und langfristige Gesundheitsversorgung von Nierenspendern zu entwickeln überhaupt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich vor mehr als 5 Jahren einer Spendernephrektomie an der UCSF unterzogen haben, und eine Kontrollgruppe mit zwei Nieren, die aus potenziellen Spendern besteht, die an der UCSF untersucht wurden und auf der Grundlage einer medizinischen Screening-Bewertung festgestellt wurden, dass sie für eine Spende in Frage kommen, dann aber aufgrund von Gründen ausgeschlossen wurden auf ABO-Inkompatibilität oder positives Crossmatch mit dem Empfänger.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen 1967 und 2006 im Rahmen einer Lebendspendernierentransplantation an der UCSF einer Spendernephrektomie unterzogen haben (Studienpatienten).
  • Patienten, die zwischen 1967 und 2006 an der UCSF zur Nierenspende zugelassen wurden, jedoch aufgrund einer Inkompatibilität der Blutgruppe oder der Kreuzprobe mit dem Empfänger von der Spende ausgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK078702-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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