Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über orales Valcyte (Valganciclovir) bei Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Verträglichkeit von bis zu 200 Tagen oraler Valganciclovir-Lösung oder -Tabletten bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern

In dieser offenen, einarmigen Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Valcyte (Valganciclovir) bei der Prävention der Cytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern bewertet. Nach der Transplantation erhalten Patienten (im Alter von 4 Monaten bis 16 Jahren) bis zu 200 Tage nach der Transplantation täglich oral Valcyte und werden 52 Wochen nach der Transplantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexiko, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 Monaten bis 16 Jahren
  • Der Patient hat eine Nierentransplantation erhalten
  • Es besteht das Risiko, eine Zytomegalievirus-Erkrankung zu entwickeln
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Aciclovir, Valaciclovir oder Ganciclovir in der Vergangenheit
  • Schwerer unkontrollierter Durchfall (mehr als 5 wässrige Stühle pro Tag)
  • Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts für Aspartataminotransferase [AST (SGOT)] oder Alaninaminotransferase [ALT (SGPT)]
  • Der Patient benötigt die Verwendung jeglicher protokollverbotener Begleitmedikation
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valganciclovir
Die Teilnehmer erhielten eine einmal tägliche orale Dosis (Lösung oder Tabletten) Valganciclovir, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation und bis zu 200 Tage nach der Transplantation. Die Dosis (in Milligramm) wurde mithilfe des Algorithmus [7 * Körperoberfläche * Kreatinin-Clearance] berechnet.
Arzneimittel: Valganciclovir [Valcyte]
Oral, täglich für bis zu 200 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder einem Entzug aufgrund von UE
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmerten, wurden als UE gemeldet.

Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zytomegalievirus (CMV)-Infektion in den ersten 52 Wochen nach der Transplantation nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 52 Wochen
Für die qualitative Beurteilung der CMV-Virämie (Vorhandensein von CMV im Blut) wurde von jedem Studienzentrum im Rahmen der für die Diagnose einer CMV-Infektion erforderlichen klinischen Beurteilung ein auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender Assay oder Antigenämie-Assay verwendet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung in den ersten 52 Wochen nach der Transplantation nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 52 Wochen
Für die qualitative Beurteilung der CMV-Virämie wurde von jedem Studienzentrum im Rahmen der für die Diagnose einer CMV-Infektion erforderlichen klinischen Beurteilung ein auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender Assay oder Antigenämie-Assay verwendet. Zu den CMV-Erkrankungen gehörten das CMV-Syndrom oder das gewebeinvasive CMV. Das CMV-Syndrom erforderte Fieber ≥ 38 Grad Celsius, schweres Unwohlsein, Leukopenie bei 2 getrennten Messungen, atypische Lymphozytose ≥ 5 %, Thrombozytopenie, Erhöhung der Lebertransaminasen und das Vorhandensein von CMV im Blut. Für gewebeinvasives CMV war der Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion durch eine Biopsie oder ein anderes geeignetes Symptom sowie relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung erforderlich.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Viruslast des Zytomegalievirus (CMV) bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutproben wurden zur quantitativen Bestimmung der CMV-Viruslast (CMV-Menge im Blut) durch einen von der FDA zugelassenen molekularbasierten Test an ein Zentrallabor geschickt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird in Kopien/Milliliter (CP/ml) angegeben. CMV-DNA wird in allen Kategorien < 150 CP/ml und höher nachgewiesen.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung
Zeitfenster: 52 Wochen
Nierenbiopsien wurden nach medizinischer Indikation durchgeführt. Biopsien wurden histologisch anhand der aktualisierten Banff-Kriterien von 1997 beurteilt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: 52 Wochen
Als Transplantatverlust wurde die Einleitung einer chronischen Dialyse (mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen), einer Transplantat-Nephrektomie oder einer Retransplantation definiert.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannter Ganciclovir-Resistenz (Mutationen in den Genen UL54 oder UL97)
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei allen Patienten mit messbarem CMV wurden sowohl die UL54- als auch die UL97-Gene sequenziert, um eine bekannte CMV-Resistenz gegen Ganciclovir festzustellen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV25409
  • 2010-022514-47 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten