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Eine Studie über orales Valcyte (Valganciclovir) bei Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Verträglichkeit von bis zu 200 Tagen oraler Valganciclovir-Lösung oder -Tabletten bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern

In dieser offenen, einarmigen Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Valcyte (Valganciclovir) bei der Prävention der Cytomegalievirus-Erkrankung bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern bewertet. Nach der Transplantation erhalten Patienten (im Alter von 4 Monaten bis 16 Jahren) bis zu 200 Tage nach der Transplantation täglich oral Valcyte und werden 52 Wochen nach der Transplantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexiko, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 Monaten bis 16 Jahren
  • Der Patient hat eine Nierentransplantation erhalten
  • Es besteht das Risiko, eine Zytomegalievirus-Erkrankung zu entwickeln
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Aciclovir, Valaciclovir oder Ganciclovir in der Vergangenheit
  • Schwerer unkontrollierter Durchfall (mehr als 5 wässrige Stühle pro Tag)
  • Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts für Aspartataminotransferase [AST (SGOT)] oder Alaninaminotransferase [ALT (SGPT)]
  • Der Patient benötigt die Verwendung jeglicher protokollverbotener Begleitmedikation
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir
Die Teilnehmer erhielten eine einmal tägliche orale Dosis (Lösung oder Tabletten) Valganciclovir, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation und bis zu 200 Tage nach der Transplantation. Die Dosis (in Milligramm) wurde mithilfe des Algorithmus [7 * Körperoberfläche * Kreatinin-Clearance] berechnet.
Arzneimittel: Valganciclovir [Valcyte]
Oral, täglich für bis zu 200 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder einem Entzug aufgrund von UE
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmerten, wurden als UE gemeldet.

Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zytomegalievirus (CMV)-Infektion in den ersten 52 Wochen nach der Transplantation nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 52 Wochen
Für die qualitative Beurteilung der CMV-Virämie (Vorhandensein von CMV im Blut) wurde von jedem Studienzentrum im Rahmen der für die Diagnose einer CMV-Infektion erforderlichen klinischen Beurteilung ein auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender Assay oder Antigenämie-Assay verwendet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung in den ersten 52 Wochen nach der Transplantation nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 52 Wochen
Für die qualitative Beurteilung der CMV-Virämie wurde von jedem Studienzentrum im Rahmen der für die Diagnose einer CMV-Infektion erforderlichen klinischen Beurteilung ein auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender Assay oder Antigenämie-Assay verwendet. Zu den CMV-Erkrankungen gehörten das CMV-Syndrom oder das gewebeinvasive CMV. Das CMV-Syndrom erforderte Fieber ≥ 38 Grad Celsius, schweres Unwohlsein, Leukopenie bei 2 getrennten Messungen, atypische Lymphozytose ≥ 5 %, Thrombozytopenie, Erhöhung der Lebertransaminasen und das Vorhandensein von CMV im Blut. Für gewebeinvasives CMV war der Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion durch eine Biopsie oder ein anderes geeignetes Symptom sowie relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung erforderlich.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Viruslast des Zytomegalievirus (CMV) bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutproben wurden zur quantitativen Bestimmung der CMV-Viruslast (CMV-Menge im Blut) durch einen von der FDA zugelassenen molekularbasierten Test an ein Zentrallabor geschickt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird in Kopien/Milliliter (CP/ml) angegeben. CMV-DNA wird in allen Kategorien < 150 CP/ml und höher nachgewiesen.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung
Zeitfenster: 52 Wochen
Nierenbiopsien wurden nach medizinischer Indikation durchgeführt. Biopsien wurden histologisch anhand der aktualisierten Banff-Kriterien von 1997 beurteilt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: 52 Wochen
Als Transplantatverlust wurde die Einleitung einer chronischen Dialyse (mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen), einer Transplantat-Nephrektomie oder einer Retransplantation definiert.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannter Ganciclovir-Resistenz (Mutationen in den Genen UL54 oder UL97)
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei allen Patienten mit messbarem CMV wurden sowohl die UL54- als auch die UL97-Gene sequenziert, um eine bekannte CMV-Resistenz gegen Ganciclovir festzustellen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation, Zytomegalievirus-Infektionen

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