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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TKI258 für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Endometriumkarzinom mit FGFR2-Mutation oder Wildtyp

2. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem TKI258 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit entweder FGFR2-mutiertem oder Wildtyp-fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TKI258 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit entweder FGFR2-mutiertem oder fortgeschrittenem Wildtyp und/ oder metastasierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten Endometriumkarzinoms mit verfügbarer Gewebeprobe (entweder Archivgewebe oder fixierte frische Biopsie)
  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentierte radiologisch bestätigte Krankheitsprogression nach vorheriger Erstlinienbehandlung, Nachweis einer fortschreitenden Krankheit
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem FGFR-Hemmer
  • Mehr als eine Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen
  • Patienten mit Uterussarkomen, Adenosarkomen und bösartigen Müller-Tumoren
  • Patienten mit isolierten Rezidiven (vaginal, pelvin oder paraaortal), die möglicherweise durch Strahlentherapie oder Operation kurativ sind
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TKI258
1 Behandlungsarm (Einzelwirkstoff TKI258), mit Patienten, die basierend auf ihrem FGFR2-Mutationsstatus in 2 Gruppen eingeteilt wurden
Arzneimittel: TKI258
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Das 18-Wochen-PFS wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 18 kein Progressionsereignis hatten. Teilnehmer, die fortschritten, starben, eine Ansprechbewertung von unbekannt (UNK) hatten oder vor 18 Wochen der Beobachtung ohne Progress abbrachen, wurden als „Versagen“ gezählt. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer mit CR oder PR als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der Krankheit definiert. Wenn bei einem Teilnehmer kein Progressionsereignis auftrat, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag der Datenanalyse oder dem Startdatum der antineoplastischen Therapie oder dem Todesdatum zensiert.
bis 18 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. War der Tod eines Teilnehmers zum Analysestichtag nicht bekannt, wurde das OS zum letzten Kontaktdatum zensiert.
bis 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten Bewertung des angemessenen Ansprechens vor dem Stichtag der Datenanalyse oder zum Startdatum einer neuen antineoplastischen Therapie nach Absetzen des Studienmedikaments zensiert.
bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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