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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TKI258 für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Endometriumkarzinom mit FGFR2-Mutation oder Wildtyp

2. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem TKI258 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit entweder FGFR2-mutiertem oder Wildtyp-fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TKI258 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit entweder FGFR2-mutiertem oder fortgeschrittenem Wildtyp und/ oder metastasierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group St Jude
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC 2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center TKI258A2211 (SC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Simon Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope A Woman's Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke3
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Community Oncology Research Network
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic SC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Tex Onc (3)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. SC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten Endometriumkarzinoms mit verfügbarer Gewebeprobe (entweder Archivgewebe oder fixierte frische Biopsie)
  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentierte radiologisch bestätigte Krankheitsprogression nach vorheriger Erstlinienbehandlung, Nachweis einer fortschreitenden Krankheit
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem FGFR-Hemmer
  • Mehr als eine Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen
  • Patienten mit Uterussarkomen, Adenosarkomen und bösartigen Müller-Tumoren
  • Patienten mit isolierten Rezidiven (vaginal, pelvin oder paraaortal), die möglicherweise durch Strahlentherapie oder Operation kurativ sind
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258
1 Behandlungsarm (Einzelwirkstoff TKI258), mit Patienten, die basierend auf ihrem FGFR2-Mutationsstatus in 2 Gruppen eingeteilt wurden
Arzneimittel: TKI258
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Das 18-Wochen-PFS wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 18 kein Progressionsereignis hatten. Teilnehmer, die fortschritten, starben, eine Ansprechbewertung von unbekannt (UNK) hatten oder vor 18 Wochen der Beobachtung ohne Progress abbrachen, wurden als „Versagen“ gezählt. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
Baseline und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 18 Wochen
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer mit CR oder PR als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der Krankheit definiert. Wenn bei einem Teilnehmer kein Progressionsereignis auftrat, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag der Datenanalyse oder dem Startdatum der antineoplastischen Therapie oder dem Todesdatum zensiert.
bis 18 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. War der Tod eines Teilnehmers zum Analysestichtag nicht bekannt, wurde das OS zum letzten Kontaktdatum zensiert.
bis 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten Bewertung des angemessenen Ansprechens vor dem Stichtag der Datenanalyse oder zum Startdatum einer neuen antineoplastischen Therapie nach Absetzen des Studienmedikaments zensiert.
bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2211
  • 2011-000266-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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