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Wirksamkeit von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor und Erythropoetin bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) und Erythropoetin (EPO) beim Überleben von Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen (ACLF)

50 Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) werden aufgenommen und randomisiert in den G-CSF+EPO- oder Placebo-Arm eingeteilt

Behandlungsprotokoll Zur Verabreichung von G-CSF (in einer Fertigspritze) in einer Dosis von 5 µg/kg s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Darbopoetin alpha 100 µg/Woche (in einer Fertigspritze) für 4 Wochen (insgesamt 4 Dosen).

Die standardmäßige medizinische Therapie, die je nach Bedarf Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin und Antibiotika (falls angezeigt) umfasst, wird fortgesetzt und aufgezeichnet. Pentoxiphyllin bei alkoholischer Hepatitis und Tenofovir bei Hepatitis-B-Reaktivierung. Kontrollen: Die medizinische Standardtherapie wird zusammen mit Placebo in ähnlichen Fertigspritzen verabreicht.

Nachuntersuchung: Die körperliche Untersuchung erfolgt täglich, nach 1 Woche und nach 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. CBC an jedem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende von 1 Woche und dann am Ende von 4 Wochen 2 Monate, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

KFT an einem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende einer Woche und dann am Ende von 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. LFT zusammen mit PT/INR an einem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende einer Woche und dann am Ende von 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten AFP zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Prüfung der Wirksamkeit des regenerativen Potenzials der Leber zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 ACLF-Patienten werden aufgenommen und randomisiert in die G-CSF+EPO- oder Placebo-Arme eingeteilt

Grundlagenuntersuchungen:

  • Hämatologie

    • CBC, Prothrombinzeit und INR
    • Peripherer Abstrich, Retikulum

  • Biochemie

    • Leberfunktionstest, AFP
    • Nierenfunktionstest

  • Ätiologie des akuten Ereignisses:

    • Infektiöse Ätiologie: IgM-Anti-HAV, IgM-Anti-HEV, IgM-Anti-HBc (wenn HBsAg +ve), IgM-anti-HDV (wenn HBsAg +ve), HEV-RNA
    • Nichtinfektiöse Ätiologie: Alkoholexzesse in den letzten 4 Wochen, hepatotoxische Medikamente, ANA (>1:80), IgG, Operationen in den letzten 4 Wochen, akute Varizenblutung innerhalb von 4 Wochen

  • Ätiologie der zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung:

    • Infektiöse Ätiologie: Gesamt-Anti-HBc, Anti-HCV, HCV-RNA, HBV-DNA
    • Nicht infektiöse Ätiologie: Autoimmunmarker, Kupferstudien, Eisenstudien, HOMA IR, FBS Aszitesflüssigkeitsanalyse (wo immer möglich) UGI-Endoskopie Bildgebung des USG-Abdomens mit Doppler für die Spleno-Portal-Achse CECT – Dreiphasen-Oberbauch-Wirksamkeitstest für das regenerative Potenzial der Leber (wo auch immer). es ist möglich) Histologie (durch transjuguläre Leberbiopsie) Dendritische Zellen der Leber (CD11c-, CD40-, CD 54-, CD 123-, BDCA 2-Färbung) durch Durchflusszytometrie Messung von CD 34+-Zellen und CD 133+-Zellen in hepatischem venösem Blut, peripherem Blut und Leberbiopsie mittels Durchflusszytometrie Marker der Proliferation wie Ki-67, proliferierendes Zellkernantigen (PCNA) im Lebervenenblut und Leberbiopsie Marker der Angiogenese wie VEGF, v WF im Lebervenenblut Messung des Lebervenendruckgradienten (HVPG)

Behandlungsprotokoll Zur Verabreichung von G-CSF (in einer Fertigspritze) in einer Dosis von 5 µg/kg s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Darbopoetin alpha 100 µg/Woche (in einer Fertigspritze) für 4 Wochen (insgesamt 4 Dosen).

Die standardmäßige medizinische Therapie, die je nach Bedarf Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin und Antibiotika (falls angezeigt) umfasst, wird fortgesetzt und aufgezeichnet. Pentoxiphyllin bei alkoholischer Hepatitis und Tenofovir bei Hepatitis-B-Reaktivierung. Kontrollen: Die medizinische Standardtherapie wird zusammen mit Placebo in ähnlichen Fertigspritzen verabreicht.

Nachuntersuchung: Die körperliche Untersuchung erfolgt täglich, nach 1 Woche und nach 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. CBC an jedem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende von 1 Woche und dann am Ende von 4 Wochen 2 Monate, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

KFT an einem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende einer Woche und dann am Ende von 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. LFT zusammen mit PT/INR an einem zweiten Tag für 1 Woche, am Ende einer Woche und dann am Ende von 4 Wochen, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten AFP zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Prüfung der Wirksamkeit des regenerativen Potenzials der Leber zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit akuter Leberschädigung, die sich als Gelbsucht manifestierte (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) und Koagulopathie (INR≥1,5), kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder > 75 Jahre
  • Autoimmunerkrankungen
  • HCC
  • Sepsis (jede positive Kultur: Blut, Urin, jede andere offensichtliche Infektionsquelle: Harnwegsinfektion, SBP)
  • Multiorganversagen
  • Klasse 4 HE
  • HIV-Seropositivität / Schwangerschaft
  • Essentielle Hypertonie
  • Patienten werden zur Transplantation aufgenommen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 (in Fertigspritze) s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis Tag 28 (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Placebo 2 jede Woche (in Fertigspritze) für 4 Wochen ( insgesamt 4 Dosen).
Aktiver Komparator: G-CSF+EPO
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Erythropoetin (EPO)
G-CSF (in einer Fertigspritze) in einer Dosis von 5 µg/kg s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Darbopoetin alpha 100 µg / Woche (in einer Fertigspritze) für 4 Wochen (insgesamt 4 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben nach 6 Monaten, histopathologischer Nachweis einer Leberregeneration und Mobilisierung von CD34/Stammzellen, Verbesserung der Schweregradbewertungsindizes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shiv Kumar Sarin, MD, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS ACLF 01

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