APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay auf dem TIGRIS DTS System bei Frauen mit ASC-US- oder negativen Pap-Testergebnissen (AHPV-GT)

Positive AHPV-Assay-Ergebnisse (~310 von Probanden mit einem übereinstimmenden histologischen Ergebnis von <CIN2 oder unbestimmtem Krankheitsstatus und 70 von Probanden mit CIN2+)

• 150 zufällig ausgewählte AHPV-Assay-negative Proben von Probanden mit einem histologischen Konsensergebnis von <CIN2 und Alle AHPV-Assay-negativen Proben von Probanden mit CIN2+ (~13 Proben)
• 300 von Probanden mit einem histologischen Konsensergebnis von <CIN2 oder unbestimmtem Krankheitsstatus, 15 von Probanden mit CIN2+ und 200 von Probanden, die nicht an der Kolposkopie teilgenommen haben) Ungefähr 150 zufällig ausgewählte APTIMA HPV Assay-negative Proben von Probanden mit einem konsensfähigen Histologieergebnis von <CIN2 Alle im APTIMA HPV Assay negativen Proben von Probanden mit CIN2+ (ca. 5 Proben)

Einschlusskriterien:

• • das Subjekt an einer Kolposkopie teilgenommen hat und

  • die überwiesene Pap-Probe hatte ein gültiges APTIMA HPV Assay-Ergebnis und

    • die Probe hatte ein positives Ergebnis im APTIMA HPV Assay oder
    • die Probe hatte ein negatives Ergebnis im APTIMA HPV Assay und die Testperson hatte ein übereinstimmendes histologisches Ergebnis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) Grad 2 [CIN2] oder schwerer (z. B. CIN2, CIN Grad 3 [CIN3] oder Gebärmutterhalskrebs; „CIN2+ "), oder
    • die Probe hatte ein negatives Ergebnis im APTIMA HPV Assay und der Proband hatte ein histologisches Konsensergebnis von normal oder CIN-Grad 1 (<CIN2) und wurde nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme ausgewählt. die überwiesene Pap-Probe hatte ein gültiges APTIMA HPV Assay-Ergebnis und
    • die Probe hatte ein positives Ergebnis im APTIMA HPV Assay oder
    • die Probe hatte ein negatives APTIMA HPV Assay-Ergebnis und das Subjekt hatte ein übereinstimmendes histologisches Ergebnis von CIN2+, oder
    • die Probe hatte ein negatives Ergebnis im APTIMA HPV Assay und das Subjekt hatte ein histologisches Konsensergebnis von <CIN2 und wurde nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

• Proben von auswertbaren Probanden, die die Probeneinschlusskriterien erfüllen, werden nicht mit dem AHPV-GT-Test getestet, wenn das Volumen für den AHPV-GT-Test nicht ausreicht oder die Probe für den Test als ungeeignet erachtet wurde (z. B. unter nicht akzeptablen Bedingungen gelagert).