Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS DTS-systemet hos kvinder med ASC-US eller negative Pap-testresultater (AHPV-GT)

4. oktober 2011 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS® DTS®-systemet hos kvinder med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinder 30 år eller ældre med negative Pap-testresultater ved brug af ThinPrep Pap-testprøver

I både ASC-US Study og Adjunct Study populationerne er målene at:

  • evaluere præstationskarakteristika for AHPV-GT-analysen til påvisning af livmoderhalssygdom hos kvinder med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til at påvise HPV-højrisikotype 16, 18 og 45 hos kvinder med positive resultater for APTIMA HPV-analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvalitativ påvisning af E6/E7 viral messenger RNA (mRNA) af human papillomavirus (HPV) type 16, 18 og 45 i cervikale prøver fra kvinder med positive resultater i APTIMA HPV-analysen. AHPV-GT-analysen kan skelne mellem prøver, der er positive for HPV 16, fra dem, der er positive for HPV 18 og/eller 45, men skelner ikke mellem HPV 18-positive prøver og HPV 45-positive prøver. Cervikale prøver opsamlet i ThinPrep Pap-test-hætteglas indeholdende PreservCyt-opløsning (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) med kommercielt tilgængelige opsamlingsanordninger (kost-type opsamlingsanordning eller cytobørste/spatel-kombination) kan testes med AHPV-GT-analysen enten præ- eller post-Pap-behandling. Analysen bruges sammen med TIGRIS DTS (TIGRIS) System.

I både ASC-US Study og Adjunct Study populationerne er målene at:

  • evaluere præstationskarakteristika for AHPV-GT-analysen til påvisning af livmoderhalssygdom hos kvinder med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til at påvise HPV-højrisikotype 16, 18 og 45 hos kvinder med positive resultater for APTIMA HPV-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AHPV Assay positive resultater (~310 fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sygdomsstatus og 70 fra forsøgspersoner med CIN2+)

  • 150 tilfældigt udvalgte AHPV-assay-negative prøver fra forsøgspersoner med et konsensus-histologiresultat på <CIN2 og alle AHPV-assay-negative prøver fra forsøgspersoner med CIN2+ (~13 prøver)
  • 300 fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sygdomsstatus, 15 fra forsøgspersoner med CIN2+ og 200 fra forsøgspersoner, der ikke deltog i kolposkopibesøget) Ca. 150 tilfældigt udvalgte APTIMA HPV Assay negative prøver fra forsøgspersoner med et konsensus histologisk resultat af <CIN2 Alle APTIMA HPV-assay negative prøver fra forsøgspersoner med CIN2+ (ca. 5 prøver)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • forsøgspersonen deltog i et kolposkopibesøg, og

    • henvisnings-Pap-prøven havde et gyldigt APTIMA HPV-analyseresultat, og

      • prøven havde et APTIMA HPV-assay positivt resultat, eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 [CIN2] eller mere alvorlig (f.eks. CIN2, CIN grad 3 [CIN3] eller livmoderhalskræft; "CIN2+ "), eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat på normal eller CIN grad 1 (<CIN2) og blev tilfældigt udvalgt til inklusion. henvisnings-Pap-prøven havde et gyldigt APTIMA HPV-analyseresultat, og
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay positivt resultat, eller
      • prøven havde et negativt APTIMA HPV-assay-resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus-histologiresultat på CIN2+, eller
      • prøven havde et APTIMA HPV-assay negativt resultat, og forsøgspersonen havde et konsensus histologisk resultat på <CIN2 og blev tilfældigt udvalgt til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra evaluerbare forsøgspersoner, der opfylder prøveinklusionskriterierne, vil ikke blive testet med AHPV-GT-analysen, hvis der er utilstrækkelig volumen til AHPV-GT-analysen, eller prøven blev vurderet som uegnet til testning (f.eks. opbevaret under uacceptable forhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AHPV positive og negative emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assayets følsomhed til at detektere HPV genotype 16, 18 og/eller 45
Tidsramme: 6 måneder

Følsomhed (%) = TP/(TP + FN) x 100:

Sand negativ (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sand positiv (TP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=Negativ, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, cervikal sygdomsstatus Enhver; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder
Analysens specificitet til kun at give et positivt signal i HPV 16, 18 og/eller 45 positive prøver
Tidsramme: 6 måneder

Specificitet (%) = TN/(TN + FP) x100:

Sand negativ (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sand positiv (TP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=positiv, cervikal sygdomsstatus <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=Negativ, cervikal sygdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, cervikal sygdomsstatus Enhver; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPVGTS-US10-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger