Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von GLPG0634 bei Patienten mit Methotrexat-refraktärer aktiver rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine aktive rheumatoide Arthritis, die sich durch fünf oder mehr geschwollene Gelenke (von 66 Gelenken), fünf oder mehr empfindlichen Gelenken (von 68 Gelenken) und einen Serum-CRP ≥ 1,0 mg/dl zeigt;
• Sie haben vor dem Screening mindestens vier Wochen lang Methotrexat für mindestens sechs Monate und in einer stabilen Dosis von 7,5 bis 25 mg/Woche (Extreme eingeschlossen) erhalten und sind bereit, diese Behandlung für die Dauer der Studie fortzusetzen;
• Wenn Sie orale Steroide einnehmen, sollten diese in einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent vorliegen und vor dem Screening mindestens vier Wochen lang stabil sein;
• Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen, müssen diese vor dem Screening mindestens zwei Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
• Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder befinden sich seit mindestens einem Jahr (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation) in der Postmenopause.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der Studie und für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen; Und
• Kann und willens sein, die Einverständniserklärung vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen und dem Bewertungsplan zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), außer Methotrexat als Hintergrundmedikament;
• Aktuelle oder frühere RA-Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff, mit Ausnahme von Biologika, die im Rahmen einer klinischen Studie mehr als sechs Monate vor dem Screening verabreicht wurden (12 Monate für Rituximab oder andere B-Zell-depletierende Wirkstoffe);
• Vorherige Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt mit einem anderen zytotoxischen Mittel als Methotrexat vor dem Screening;
• Erhalt einer intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroidinjektion innerhalb von vier Wochen vor dem Screening;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments oder eine erhebliche allergische Reaktion auf ein vom Prüfarzt festgestelltes Arzneimittel, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
• Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 oder Hepatitis B oder C oder eine Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A;
• Vorgeschichte anderer entzündlicher rheumatologischer Erkrankungen als RA;
• Vorgeschichte einer Tuberkulose-(TB)-Infektion;
• Schwangere oder stillende Frauen.