Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność GLPG0634 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów opornych na leczenie metotreksatem

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV
  • Trzydziestu sześciu pacjentów cierpiących na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo dalszego leczenia metotreksatem zostanie ocenionych pod kątem poprawy aktywności choroby podczas przyjmowania GLPG0634 lub odpowiadającego placebo przez 4 tygodnie.
  • W trakcie badania pacjenci będą również badani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych, a ilość GLPG0634 obecna we krwi, jak również wpływ GLPG0634 na parametry chorobowe i mechanizm działania we krwi będą być zdeterminowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć aktywne RZS, na co wskazuje pięć lub więcej obrzękniętych stawów (od 66 stawów), pięć lub więcej bolesnych stawów (od 68 stawów) i CRP w surowicy ≥1,0 ​​mg/dl;
  • otrzymywali metotreksat przez sześć miesięcy lub dłużej w stałej dawce od 7,5 do 25 mg/tydzień (w tym skrajne przypadki) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować ten schemat leczenia przez cały czas trwania badania;
  • Jeśli przyjmuje się steroidy doustne, powinny one być w dawce ≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawce prednizonu i stabilnej przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), muszą one być w stałej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez co najmniej jeden rok (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny i wyrazić zgodę na jego dalsze stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; I
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi i wyrażenie zgody na harmonogram ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), innymi niż metotreksat podstawowy;
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie RZS lekiem biologicznym, z wyjątkiem leków biologicznych podawanych w ramach badania klinicznego ponad sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B);
  • Wcześniejsze leczenie w jakimkolwiek momencie środkiem cytotoksycznym innym niż metotreksat przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymanie dostawowego lub pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez Badacza, taka jak anafilaksja, wymagająca hospitalizacji;
  • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub jakiejkolwiek historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A;
  • Historia jakichkolwiek zapalnych chorób reumatologicznych innych niż RZS;
  • Historia zakażenia gruźlicą (TB);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapsułki doustne placebo
Lek: GLPG0634
Eksperymentalny: GLPG0634 100 mg kapsułki doustne dwa razy dziennie
Lek: GLPG0634
Eksperymentalny: GLPG0634 200 mg qd kapsułki doustne
Lek: GLPG0634

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem ACR20 w 4. tygodniu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wstępna ocena skuteczności GLPG0634 w porównaniu z placebo pod względem odsetka pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 4. tygodniu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70, czas do odpowiedzi i wynik DAS28 podczas każdej wizyty jako miara skuteczności
Ocena skuteczności GLPG0634 w porównaniu z placebo pod względem kryteriów odpowiedzi ACR podczas każdej wizyty (ACR20, ACR50, ACR70), czasu do odpowiedzi i statusu choroby (DAS28[białko C-reaktywne, CRP]
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, parametrami życiowymi i zapisem EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo pod względem zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Poziomy GLPG0634 w osoczu jako miara farmakokinetyki oraz poziomy parametrów związanych z odpornością i stanem zapalnym we krwi jako miara PD
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GLPG0634 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami