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Studie an gesunden Männern zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten

27. Oktober 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, teilweise randomisierte 5-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 100 und 150 mg Fostamatinib-Tabletten im Vergleich zu 50 mg Fostamatinib-Tabletten

Studie an gesunden Männern zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Bei den Freiwilligen handelt es sich um Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Freiwillige, die sich bereit erklären, an der optionalen Genforschung teilzunehmen, müssen eine separate, unterzeichnete, schriftliche und datierte Einverständniserklärung für die Genforschung vorlegen. Der Freiwillige wird nicht von anderen Aspekten der in diesem klinischen Studienprotokoll beschriebenen Studie ausgeschlossen, sofern er ihnen zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Probanden, die mehr als 5 Zigaretten oder die entsprechende Tabakmenge pro Tag rauchen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Fostamatinib 50 mg Tablette x 2 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Schein-Komparator: B
Fostamatinib 50 mg Tablette x 3 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: C
Fostamatinib 100 mg Tablette (neue Formulierung)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: D
Fostamatinib 150 mg Tablette (neue Formulierung)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: E
Fostamatinib 50 mg Tablette x 2 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib als neu formulierte 100-mg-Tablette im Vergleich zu 2 x 50-mg-Tabletten (Phase-III-Formulierung) verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma-R406-AUC, Cmax
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib als neu formulierte 150-mg-Tablette im Vergleich zu 3 x 50-mg-Tabletten (Phase-III-Formulierung) verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma R406 (AUC, Cmax)
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib 50 mg, 100 mg und 150 mg Tablettenchargen
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und EKGs.
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Um die Variabilität der R406-Exposition innerhalb des Probanden abzuschätzen, wenn Fostamatinib 50 mg Tabletten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma-R406-Plasma-AUC0-t, t1/2 und tmax
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4300C00018

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