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Studie an gesunden Männern zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten

27. Oktober 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, teilweise randomisierte 5-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 100 und 150 mg Fostamatinib-Tabletten im Vergleich zu 50 mg Fostamatinib-Tabletten

Studie an gesunden Männern zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Bei den Freiwilligen handelt es sich um Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Freiwillige, die sich bereit erklären, an der optionalen Genforschung teilzunehmen, müssen eine separate, unterzeichnete, schriftliche und datierte Einverständniserklärung für die Genforschung vorlegen. Der Freiwillige wird nicht von anderen Aspekten der in diesem klinischen Studienprotokoll beschriebenen Studie ausgeschlossen, sofern er ihnen zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Probanden, die mehr als 5 Zigaretten oder die entsprechende Tabakmenge pro Tag rauchen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Fostamatinib 50 mg Tablette x 2 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Schein-Komparator: B
Fostamatinib 50 mg Tablette x 3 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: C
Fostamatinib 100 mg Tablette (neue Formulierung)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: D
Fostamatinib 150 mg Tablette (neue Formulierung)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis
Experimental: E
Fostamatinib 50 mg Tablette x 2 (Phase-3-Charge)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 50 mg x 3, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 150 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib als neu formulierte 100-mg-Tablette im Vergleich zu 2 x 50-mg-Tabletten (Phase-III-Formulierung) verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma-R406-AUC, Cmax
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib als neu formulierte 150-mg-Tablette im Vergleich zu 3 x 50-mg-Tabletten (Phase-III-Formulierung) verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma R406 (AUC, Cmax)
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib 50 mg, 100 mg und 150 mg Tablettenchargen
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und EKGs.
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Um die Variabilität der R406-Exposition innerhalb des Probanden abzuschätzen, wenn Fostamatinib 50 mg Tabletten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums
Zu den Bewertungen gehören unter anderem: Plasma-R406-Plasma-AUC0-t, t1/2 und tmax
Von der Vordosis bis 96 Stunden nach der Dosis jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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