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Estradiol Transdermal Spray bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen

8. Juni 2012 aktualisiert von: Lumara Health, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Estradiol-Dosierungsspray (MDTS) bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Die Behandlung mit Östradiol ist bei der Verringerung vasomotorischer Symptome (z. B. Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen wirksam. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Evamist bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener Dosen von transdermalem Östradiol, das per Spray an symptomatische postmenopausale Frauen verabreicht wurde. Die Endpunkte sind die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
454

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause,
  • Alter 35 oder älter,
  • Häufige mäßige bis schwere Hitzewallungen,
  • Allgemeine medizinische Gesundheit qualifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen,
  • Ausschluss dermatologische Erkrankungen,
  • Disqualifizierende gleichzeitige Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo transdermal drei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich mit einem verblindeten Applikator auf angrenzende, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm aufgetragen wurden
Arzneimittel: Placebo transdermal drei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich mit einem verblindeten Applikator auf angrenzende, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm aufgetragen wurden
Placebo-Komparator: Placebo transdermal zwei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Placebo transdermal zwei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Placebo-Komparator: Placebo transdermal ein 90-μl-Spray
Transdermaler Placebo-Spray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo transdermal ein 90-μl-Spray
Transdermaler Placebo-Spray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal drei 90-μl-Sprays
Östradiol-Transdermalspray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Estradiol transdermal drei 90-μl-Sprays
Östradiol-Transdermalspray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal zwei 90-μl-Sprays
Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays
Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen werden
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal ein 90-μl-Spray
Estradiol-Transdermalspray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen wird
Arzneimittel: Estradiol transdermal ein 90-μl-Spray
Estradiol-Transdermalspray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Patienten führten ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der leichten, mittelschweren und die Anzahl der mittelschweren oder schweren vasomotorischen Symptome [Hitzewallungen und Schwitzen] aufzuzeichnen, die jeden Tag auftraten.

Leichte, mäßige und schwere Hitzewallungen und Schwitzen wurden wie folgt definiert:

Leicht = Hitzegefühl ohne Schwitzen Mäßig = Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität Schwer = Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Unterbrechung der Aktivität führt
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (12 Wochen)

Die Patienten führten ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptome aufzuzeichnen, die jeden Tag auftraten.

Leicht, mittelschwer und schwer wurden wie folgt definiert:

Leicht = Hitzegefühl ohne Schwitzen Mäßig = Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität Schwer = Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Unterbrechung der Aktivität führt Die Schwere der Hitzewallungen wurde auf einer Skala von keine = 0, leicht = 1, mäßig gemessen = 2 und schwer = 3.
Ausgangswert bis Woche 12 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lumara Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EST-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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