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Estradiol Transdermal Spray bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen

8. Juni 2012 aktualisiert von: Lumara Health, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Estradiol-Dosierungsspray (MDTS) bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Die Behandlung mit Östradiol ist bei der Verringerung vasomotorischer Symptome (z. B. Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen wirksam. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Evamist bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener Dosen von transdermalem Östradiol, das per Spray an symptomatische postmenopausale Frauen verabreicht wurde. Die Endpunkte sind die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause,
  • Alter 35 oder älter,
  • Häufige mäßige bis schwere Hitzewallungen,
  • Allgemeine medizinische Gesundheit qualifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen,
  • Ausschluss dermatologische Erkrankungen,
  • Disqualifizierende gleichzeitige Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo transdermal drei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich mit einem verblindeten Applikator auf angrenzende, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm aufgetragen wurden
Arzneimittel: Placebo transdermal drei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich mit einem verblindeten Applikator auf angrenzende, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm aufgetragen wurden
Placebo-Komparator: Placebo transdermal zwei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Placebo transdermal zwei 90-μl-Sprays
Transdermaler Placebo-Spray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Placebo-Komparator: Placebo transdermal ein 90-μl-Spray
Transdermaler Placebo-Spray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo transdermal ein 90-μl-Spray
Transdermaler Placebo-Spray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal drei 90-μl-Sprays
Östradiol-Transdermalspray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Estradiol transdermal drei 90-μl-Sprays
Östradiol-Transdermalspray, drei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem verblindeten Applikator aufgetragen werden
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal zwei 90-μl-Sprays
Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen werden
Arzneimittel: Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays
Estradiol-Transdermalspray, zwei 90-μl-Sprays, die 12 Wochen lang täglich auf benachbarte, nicht überlappende Bereiche auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen werden
Aktiver Komparator: Estradiol transdermal ein 90-μl-Spray
Estradiol-Transdermalspray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen wird
Arzneimittel: Estradiol transdermal ein 90-μl-Spray
Estradiol-Transdermalspray, ein 90-μl-Spray, das 12 Wochen lang täglich auf 1 inneren Unterarm mit einem blinden Applikator aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Patienten führten ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der leichten, mittelschweren und die Anzahl der mittelschweren oder schweren vasomotorischen Symptome [Hitzewallungen und Schwitzen] aufzuzeichnen, die jeden Tag auftraten.

Leichte, mäßige und schwere Hitzewallungen und Schwitzen wurden wie folgt definiert:

Leicht = Hitzegefühl ohne Schwitzen Mäßig = Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität Schwer = Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Unterbrechung der Aktivität führt
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (12 Wochen)

Die Patienten führten ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren vasomotorischen Symptome aufzuzeichnen, die jeden Tag auftraten.

Leicht, mittelschwer und schwer wurden wie folgt definiert:

Leicht = Hitzegefühl ohne Schwitzen Mäßig = Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität Schwer = Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Unterbrechung der Aktivität führt Die Schwere der Hitzewallungen wurde auf einer Skala von keine = 0, leicht = 1, mäßig gemessen = 2 und schwer = 3.
Ausgangswert bis Woche 12 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EST-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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