Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis-Kombination von Naratriptan und Naproxen bei der akuten Behandlung von Migräne (Atenéia)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich, bei dem Migräne vor dem 50. Lebensjahr aufgetreten ist;
• Der Patient hat eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien von ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society);
• Die Patienten hatten in den letzten 03 Monaten vor dem Screening-Besuch eine durchschnittliche Häufigkeit von Migränekopfschmerzen von 2-6 mittelschweren oder schweren Attacken pro Monat;
• Patienten, die in der Lage sind, ihre Migräneattacken von anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden;
• Patienten, die in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen und deren Teilnahme zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (IC).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte von mehr als 6 Migräneattacken/Monat in den letzten 03 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Anamnestische Häufigkeit von Nicht-Migräne-Kopfschmerzen ≥ 15 Tage/Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening.
• Anamnese folgender Migränevarianten, nach ICHD-II, 2004, IHS (International Headache Society): basiläre Migräne, Aura ohne Kopfschmerzen, familiäre hemiplegische Migräne, sporadische hemiplegische Migräne oder Aura mit Nicht-Migräne-Kopfschmerz;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder zustimmt, diese zu verwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt;
• Frau in Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Vorgeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Compliance der Behandlung beeinträchtigen können;
• Patienten in Akupunkturbehandlung wegen der Symptome von Migräneanfällen;
• Leidet an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, dokumentierte stille Ischämie oder mit Prinzmetal-Angina) oder hat Symptome einer ischämischen Herzkrankheit;
• Geschichte der zerebrovaskulären Pathologie einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken;
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Naproxenpräparate, einschließlich Personen, bei denen Aspirin oder andere NSAID-Medikamente das Syndrom von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen oder Urtikaria induzieren;
• Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
• Hat signifikante (wie vom Prüfarzt bestimmt) kardiovaskuläre Risikofaktoren, die unkontrollierten Bluthochdruck, postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Rauchen oder eine Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen können Grad relativ.
• Patienten, die die vorbeugende Behandlung von Migräne in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (V0) eingestellt oder deren Dosierung geändert haben, einschließlich der Anwendung von Kalziumkanalblockern, trizyklischen Antidepressiva, Betablockern oder serotonergen Medikamenten für andere Indikationen;
• Verwendung von verbotenen Arzneimitteln gemäß Punkt 9.3 dieses Protokolls;
• Unfähigkeit, die kategoriale Skala zu verstehen und zu berichten, die die Funktion des Studien- oder Symptomtagebuchs schwächt;
• Hat nach Meinung des Ermittlers derzeit oder in den letzten 2 Jahren eines der folgenden Medikamente missbraucht: Opioide, Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain oder Missbrauch von Medikamenten zur Migränebehandlung, einschließlich Betäubungsmitteln, Ergotaminen, Kopfschmerzen in den letzten 03 Monaten;
• Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von Naratriptan oder Naproxen, einem seiner Bestandteile;
• Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Sulfonamiden;
• Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre oder > 5 Jahre ohne dokumentierte Remission/Heilung, z. B. Melanom, Leukämie, Lymphom, myeloproliferative Erkrankungen und Nierenzellkarzinom beliebiger Dauer. Ausnahme: Patienten mit Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinomen und Gebärmutterhalskrebs in situ können förderfähig sein;
• Teilnahme an klinischen Protokollen im letzten Jahr, es sei denn, es kann dem Patienten direkt zugute kommen;
• Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Krankheit (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann oder Studienendpunkte beeinträchtigen.