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Testen eines Video-Entscheidungsunterstützungstools zur Ergänzung von Diskussionen über Behandlungsziele

22. Februar 2016 aktualisiert von: Michael Paasche-Orlow, Boston Medical Center

Testen eines Video-Entscheidungsunterstützungstools zur Ergänzung von Diskussionen über Pflegeziele mit Patienten und Leihmüttern, die eine stationäre Palliativpflegeberatung erhalten

Die individuellen Präferenzen für die Pflege am Lebensende weisen große Schwankungen auf. Bei einer fortgeschrittenen Erkrankung bevorzugen einige Patienten jegliche lebenserhaltende Pflege, während andere auf solche Eingriffe verzichten. Die große Variabilität der Präferenzen kann darauf zurückzuführen sein, dass die Probanden den Krankheitszustand falsch einschätzten, wenn sie ausschließlich verbale Beschreibungen verwendeten. Das Versäumnis, sich an effektiven Diskussionen über die Behandlungsziele zu beteiligen, kann zu einem übermäßigen Einsatz medizinischer Eingriffe und lebenserhaltender Maßnahmen führen, die nicht mit den Wünschen von Patienten und Familien vereinbar sind. Die Verwendung von Videobildern – zusätzlich zu Worten – zur Vermittlung von Behandlungszielen am Lebensende verleiht dem beschriebenen Zustand ein Gefühl der Wahrhaftigkeit und kann die Probanden bei der Festlegung ihrer Präferenzen besser informieren.

Spezifisches Ziel: Bewertung der Wirkung eines Video-Entscheidungsunterstützungstools auf Präferenzen für die Sterbebegleitung bei Patienten und Ersatzentscheidungsträgern, die von einem stationären Palliativpflegedienst konsultiert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen Probanden, die Videobilder als Ergänzung zu einer Standardberatung zur Palliativpflege betrachten, sich eher für eine komfortorientierte Pflege entscheiden.

In dieser Studie werden Patienten und/oder deren Bevollmächtigte, die von einem stationären Palliativpflegeteam konsultiert werden, zu ihren Präferenzen für die Sterbebegleitung befragt, entweder nach einer Standardberatung zur Palliativpflege oder nach einer Konsultation, bei der ein kurzes Video verwendet wird ergänzen verbale Beschreibungen. Die primäre Analyse umfasst den Anteil der Patienten/Vertreter in jeder Gruppe, die eine komfortorientierte Pflege bevorzugen und entsprechend ihren angegebenen Präferenzen sterben. Die Forscher werden auch die Auswirkung des Videos auf die Unsicherheit der Patienten und/oder Bevollmächtigten hinsichtlich der Behandlungspräferenzen und der Gesamtzufriedenheit mit der Palliativpflegeberatung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung der Forscher wird als nicht randomisierte, zeitlich begrenzte Interventionsstudie durchgeführt. Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung eines Video-Entscheidungsunterstützungstools auf die Präferenzen für die Sterbebegleitung bei Patienten und Ersatzentscheidungsträgern zu bewerten, die von einem stationären Palliativpflegedienst konsultiert werden. Die ersten sieben Monate der Studie bzw. bis zur Rekrutierung von 25 Patienten werden die Beobachtungsphase sein. Alle rekrutierten Teilnehmer erhalten den üblichen Pflegestandard eines stationären Palliativdienstes. Mithilfe einer Reihe von Umfragen werden Daten zu Behandlungspräferenzen gegen Ende des Lebens, zum Grad der Sicherheit bei der Entscheidungsfindung, zum Schmerz- und Symptommanagement, zur Ressourcennutzung und zur Frage gesammelt, ob Patienten gemäß ihren angegebenen Präferenzen sterben. Sobald die Beobachtungsphase abgeschlossen ist, beginnt die Interventionsphase der Studie. In den folgenden sieben Monaten oder bis 25 Patienten rekrutiert sind, sehen sich alle Teilnehmer ein sechsminütiges digitales Video an, in dem verschiedene Optionen für die Pflege am Lebensende beschrieben werden. Anschließend werden die gleichen Endpunkte verfolgt. Zusätzlich zur primären Analyse unter Einbeziehung von Patienten-Stellvertreter-Dyaden wird eine zusätzliche explorative Analyse durchgeführt. Diese Analyse umfasst die Befragung von zusätzlichem medizinischem Personal, einschließlich Oberärzten, Bewohnern, Praktikanten und Krankenschwestern, hinsichtlich ihrer Wahrnehmung der Symptome der Patienten zum Zeitpunkt der Palliativpflegekonsultation. Diese Daten werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der Rangfolge der Symptome der Patienten und des Personals zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patientensubjekte/-vertreter:

  • Beratung erwachsener Patienten und ihrer Betreuer durch ein stationäres Palliativteam.
  • Englisch sprechend
  • Potenzielle Patienten und/oder ihre Vertreter im Gesundheitswesen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien – Mitarbeiterthemen:

  • Muss Mitglieder der Palliativversorgung oder des primärmedizinischen Teams sein

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Patienten, die vom Palliativpflegeteam als für eine Diskussion über die Ziele der Pflege nicht geeignet eingestuft werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video-Tool zur Entscheidungsunterstützung
Video-Tool zur Entscheidungsunterstützung für Behandlungsziele
Verhalten: Video-Entscheidungsunterstützungstool
Sechsminütiges digitales Video, das spezifische Behandlungen für drei verschiedene Ebenen der medizinischen Versorgung veranschaulicht: lebensverlängernde Pflege, Basispflege und komfortorientierte Pflege.
Kein Eingriff: Verbale Beschreibung
Standardmäßige mündliche Beschreibung der Behandlungsziele eines stationären Palliativpflegeteams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der Patienten/Vertreter in jeder Gruppe (Beobachtungs- vs. Videophase), die eine komfortorientierte Pflege bevorzugen und gemäß ihren angegebenen Präferenzen sterben.
Zeitfenster: Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst sowie 7–14 Tage, 2–3 Monate und 5–6 Monate nach der Entlassung.
Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst sowie 7–14 Tage, 2–3 Monate und 5–6 Monate nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Unsicherheit hinsichtlich der Behandlungspräferenzen.
Zeitfenster: Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst.
Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst.
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und dem Symptommanagement.
Zeitfenster: Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst sowie 7–14 Tage, 2–3 Monate und 5–6 Monate nach der Entlassung.
Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst sowie 7–14 Tage, 2–3 Monate und 5–6 Monate nach der Entlassung.
Zufriedenheit der Gesundheitsvertreter mit der Sterbebegleitung nach dem Tod der Probanden.
Zeitfenster: Gemessen 7–14 Tage, 2–3 Monate oder 5–6 Monate nach der Entlassung.
Gemessen 7–14 Tage, 2–3 Monate oder 5–6 Monate nach der Entlassung.
Übereinstimmung zwischen der Rangfolge der Symptome der Patienten und des Personals.
Zeitfenster: Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst.
Gemessen im Durchschnitt innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung des Patienten an das Forschungsteam durch den Palliativpflegedienst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
  • Hauptermittler: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Nicole LaRue, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H29666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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