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Studie zum SAR125844-Einzelwirkstoff, der als langsame intravenöse Infusion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird (SARMET)

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, erste Studie am Menschen, des Einzelwirkstoffs SAR125844, verabreicht als langsame intravenöse Infusion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Hauptziele:

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR125844. Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von SAR125844 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff am MTD.

Um die vorläufige antitumorale Wirkung von SAR125844 bei Patienten mit MET-gen-amplifizierten soliden Tumoren (einschließlich der Untergruppe von MET-amplifizierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten [NSCLC]) und bei Patienten mit Phospho-MET-positiven Tumoren ohne MET zu bewerten -Genamplifikation.

Sekundäre Ziele:

Charakterisierung des globalen Sicherheitsprofils einschließlich kumulativer Toxizitäten. Bewertung des pharmakokinetischen Profils von SAR125844 in den vorgeschlagenen Dosierungsplänen.

Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität bei Patienten mit messbarer/bewertbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen (PD) von SAR125844. Untersuchung des MET-Genamplifikationsstatus in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und an Tumorbiopsien, die während der Studie gesammelt wurden, nur im Eskalationsteil.

Bewertung anderer pharmakodynamischer Biomarker und Unterstützung bei der Auswahl von Patienten, die von SAR125844 profitieren könnten.

Untersuchung des MET-Gen-Amplifikationsstatus in zirkulierender DNA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen Patienten in der Dosissteigerungsphase der Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen und einen oder mehrere 4-wöchige Behandlungszyklen. Die Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder sie bereit sind, die Behandlung abzubrechen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen. Die Studie wird auch zwei Expansionskohorten umfassen. Wenn ein Patient, der im Dosissteigerungsteil oder in einer Erweiterungskohorte behandelt wird, zum Zeitpunkt des Berichts über die klinische Studie weiterhin von der Behandlung profitiert, kann der Patient die Studienbehandlung für maximal ein Jahr fortsetzen und wird sich weiterhin allen Bewertungen gemäß der Studie unterziehen Studienflussdiagramm. Solche Patienten werden mindestens bis 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 380001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724003
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Dosiseskalationsteil: Patienten mit hoher MET-Tumorexpression, auswertbaren oder messbaren soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

In den Erweiterungskohorten: In der ersten Kohorte sind Patienten mit diagnostizierter MET-Genamplifikation berechtigt, darunter NSCLC-Patienten und messbare Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist. In der zweiten Kohorte kommen Patienten mit fortgeschrittenem P-MET-positivem messbarem soliden Tumor ohne MET-Genamplifikation in Frage, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

Patient unter 18 Jahren. ECOG-Leistungsstatus >2. Jede schwerwiegende aktive Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann.

Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/l oder Blutplättchen <100 x 10^9/l.

Schlechte Organfunktion im Sinne einer der folgenden Ursachen:

  • Gesamtbilirubin >1,5 x ULN
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase >2,5 x ULN oder >5 x ULN bei dokumentierter Lebermetastasierung. Alkalische Phosphatase bis zum 5-fachen ULN bei osteolytischer Knochenmetastasierung ohne Lebermetastasen ist zulässig
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN oder
  • Serumkreatinin zwischen 1,0 und 1,5 x ULN verbunden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Proteinurie > 500 mg/24 Stunden Schwangere oder stillende Frauen. Gegebenenfalls keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Keine messbare oder auswertbare Tumorläsion im Dosiseskalationsteil und keine messbaren Läsionen in den Expansionskohorten.

Hirnmetastasen (außer vollständig reseziert oder zuvor vorbestrahlt und nicht fortschreitend/rezidivierend) oder leptomeningeale Karzinomatose.

Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten (ausgenommen Alopezie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß NCI CTCAE v.4.03.

Auswaschzeitraum von weniger als 3 Wochen nach einer vorherigen Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung (und weniger als 6 Wochen im Falle einer vorherigen Behandlung mit Nitrosoharnstoff und/oder Mitomycin C).

Jede Operation mit hohem Blutungsrisiko, die weniger als 10 Tage vor der Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurde.

Alle anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Patienten, die mit einem starken CYP3A-Inhibitor behandelt werden, es sei denn, dieser kann mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, abgesetzt werden.

Patienten, die mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren behandelt werden, es sei denn, diese können mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, abgesetzt werden. Geeignet sind Patienten, die mit schwachen CYP3A-Induktoren wie Dexamethason behandelt werden.

Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hilfsstoff des Studienmedikaments.

Vorherige Behandlung mit einer Verbindung derselben Klasse. Mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Dosissteigerungsphase: Die Anfangsdosis von SAR125844 beträgt 50 mg/m² bis 960 mg/m²
Arzneimittel: SAR125844

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR125844
Zeitfenster: Am Tag 28 von Zyklus 1 wird bei jedem behandelten Patienten die DLT beurteilt
Am Tag 28 von Zyklus 1 wird bei jedem behandelten Patienten die DLT beurteilt
Expansionskohorten Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirkung von SAR125844
Zeitfenster: Die Antikrebsaktivität wird am 28. Tag und danach alle 8 Wochen bis zu einem erwarteten Maximum von 2 Jahren beurteilt
Die Antikrebsaktivität wird am 28. Tag und danach alle 8 Wochen bis zu einem erwarteten Maximum von 2 Jahren beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des PK-Parameters Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter AUCs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des PK-Parameters CL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des PD-Parameters ShedMET
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des PD-Parameters HGF
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TED11449
  • 2010-021398-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1117-9878 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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