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Histologische Bewertung der Heilung nach Zahnextraktion mit Ridge Preservation unter Verwendung von NuOss XC und NuOss Particulate

5. Juli 2013 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie evaluiert histologisch Stellen, die mit NuOss XC transplantiert wurden, unter Verwendung von Kammerhaltungstechniken vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten. Stellen, die mit NuOss XC (Rinder-Knochenmineral mit selbstexpandierendem Kollagen) transplantiert wurden, werden mit Stellen verglichen, die mit NuOss-Partikeln (Rinder-Knochenmineral) transplantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Parodontologieklinik des College of Dentistry der University of Oklahoma vorstellen, bei denen eine Behandlung zur Zahnextraktion und zum Einsetzen von Zahnimplantaten geplant ist, werden zur möglichen Teilnahme an der Studie befragt. Vierzig Extraktionsstandorte werden in diese Studie einbezogen, um statistische Signifikanz zu liefern.

Die Kammkonservierungsstellen, die entweder NuOss XC oder NuOss-Partikel verwenden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Der erste Standort wird per Münzwurf ausgewählt. Danach wird jede andere Site mit NuOs XC gepfropft. Das Kieferkammerhaltungsverfahren umfasst eine Zahnextraktion mit so wenig Trauma wie möglich, um alle vier knöchernen Alveolenwände zu erhalten, eine Kürettage der Alveole, um alle parodontalen Ligamentfasern und Granulationsgewebe zu entfernen, das Einbringen des Transplantatmaterials in die Alveole und das Abdecken des Transplantatmaterials mit langlebige Kollagenmembran. Gesichts- und linguale Mukoperiostlappen werden angehoben, um die Sicherung der Membran mit langlebigen resorbierbaren Nähten zu erleichtern. Dem Patienten werden bei Bedarf Schmerzmittel und Antibiotika verschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • University of Oklahoma College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Parodontal Clinic Population am University of Oklahoma College of Dentistry

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • kann entweder männlich oder weiblich sein
  • muss zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • muss bei ausreichend guter Gesundheit sein, um sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, einschließlich der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Zahnextraktion und dem Einsetzen von NuOss XC oder NuOss-Partikeln
  • muss zustimmen, für 6 Monate nach der Ridge Preservation (Transplantation) in der Studie zu bleiben
  • muss in der Lage sein, sich den geplanten chirurgischen und restaurativen (Implantatersatz) Verfahren körperlich, emotional und finanziell zu unterziehen.
  • dürfen keine Erkrankungen haben, die die Entfernung der angegebenen Zähne und die Platzierung von NuOss XC oder NuOss-Partikeln ausschließen
  • muss mindestens ein einwurzeliger Zahn extrahiert werden
  • muss Zahnextraktionen, Alveolenaugmentationen und Implantatinsertionen zustimmen
  • Patienten mit oder ohne Zahnzusatzversicherung

Ausschlusskriterien:

  • eine Antibiotika-Prämedikation für Herzgeräusche, künstliche Gelenke oder andere Erkrankungen benötigen
  • eine Vorgeschichte mit erheblichen Herz-, Magen-, Leber-, Nieren-, Blut-, Immunsystem- oder anderen Organbeeinträchtigungen oder systemischen Erkrankungen haben, die eine vorgeschlagene Behandlung verhindern würden
  • ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder andere Tabakprodukte verwenden
  • eine religiöse oder philosophische Abneigung gegen die Verwendung von verarbeitetem Rinderknochen oder Kollagen in ihrem Mund haben
  • im vorangegangenen Monat irgendwelche Prüfpräparate eingenommen haben
  • Zahnerkrankungen haben, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen, die ein Ausscheiden aus der Studie erforderlich machen, wie z. B. tiefe Karies, Abszesse oder mittelschwere bis schwere Parodontalerkrankung(en).
  • Gelenke haben, die keine vier intakten Knochenwände haben.
  • Behandlung und Nachuntersuchungen für 6 Monate nicht einhalten können
  • eine erhebliche Strahlenexposition hatten (beruflich, therapeutisch, diagnostisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NuOss XC
Das in dieser Gruppe verwendete Knochenaufbaumaterial ist NuOss XC.
Gerät: NuOss XC
NuOss XC ist ein Knochenaufbaumaterial, das in die Extraktionsalveole eingebracht wird.
NuOss-Partikel
Das in dieser Gruppe verwendete Knochentransplantationsmaterial ist NuOss Particulate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse: Alle Schnitte, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus der Osteotomie (Loch, in das das Implantat gesetzt wird) entfernt wurden, werden von einem einzigen Gutachter unter Verwendung eines halbquantitativen Bewertungssystems bewertet
Zeitfenster: 12-18 Monate

Histologische Verarbeitung: Proben zuschneiden und in Methylmethacrylat (MMA) einbetten. Ein mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbter Schnitt und ein mit Goldners Trichrom gefärbter Schnitt, der von jedem Block in einer Längsebene durch die ungefähre Mitte jedes Defekts genommen wird.

Goldners Trichrom-gefärbte Objektträger werden auf das Vorhandensein von Knochen und Knochenmark als Prozentsatz der gesamten Defektfläche bewertet.

H&E-gefärbte Objektträger zur Bewertung von Restkollagen und Restknochenmineral als Prozentsatz der gesamten Defektfläche.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ACE Surgical Supply, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Carson, DMD, MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nuoss-15852

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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