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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Brompheniramin und Phenylephrin zur Linderung der Symptome von Rhinitis

12. Januar 2017 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multizentrische, randomisierte, offene, parallele, vergleichende Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von verstopfter Nase und laufender Nase bei akuter Krise viraler Rhinitis und allergischen Reaktionen bei pädiatrischen Patienten

Dies ist eine multizentrische klinische Studie, Phase III, Nichtunterlegenheit, kontrolliert durch aktive Medizin, offen, randomisiert, 538 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit akuter Entzündung der oberen Atemwege, gekennzeichnet durch verstopfte Nase und laufende Nase, mindestens anhaltend 24 Stunden und maximal 48 Stunden vor Aufnahme. Die Probanden werden in 2 parallele Gruppen eingeteilt und erhalten die Studienmedikamente gemäß der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Medikaments , Maleat, Chlorpheniramin und Phenylephrinhydrochlorid) bei der Behandlung von verstopfter Nase und Rhinorrhoe, die bei akuten Anfällen von viraler Rhinitis (Erkältung) und allergischer Rhinitis auftreten. Diese Studienpopulation besteht aus Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit akuter entzündlicher Erkrankung der oberen Atemwege, definiert als verstopfte Nase und laufende Nase, mit nicht weniger als 24 (vierundzwanzig) Stunden und maximal 48 (achtundvierzig) Stunden vor der Aufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
879

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts. Muss verantwortlich sein, ICF verstehen und bereitstellen können und in der Lage sein, die Einhaltung der Behandlungs- und Protokollanforderungen zu ermöglichen und die regelmäßigen Besuche zu erfüllen;
  2. Patienten mit Symptomen einer akuten Entzündung der oberen Atemwege, beginnend zwischen 24 und 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in dieses Studienprotokoll;
  3. Vorhandensein von laufender Nase, Einstufung mäßig oder schwer (Score 2 oder 3), gemäß der verantwortlichen Bewertung;
  4. Das Vorhandensein einer verstopften Nase wird gemäß der verantwortlichen Bewertung als mäßig oder schwer (Bewertung 2 oder 3) eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 2 Jahre oder Perzentile für Körpergewicht und/oder Körpergröße kleiner als 25;
  2. Nasenverstopfung in der Vorgeschichte bei chronischer Rhinosinusitis und / oder Nasenpolyposis;
  3. Orales chronisches Beatmungsgerät mit Vorgeschichte für sechs Monate;
  4. Persönliche Vorgeschichte von Nasenoperationen, die nach Ansicht des Untersuchers den Widerstand gegen den nasalen Luftstrom beeinflussen können;
  5. Patienten, bei denen Asthma in der klinischen Vorgeschichte bestätigt (diagnostiziert) wurde;
  6. Patienten in medizinischer Behandlung wegen chronischer Allergie;
  7. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit;
  8. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung jeglicher Art;
  9. Vorhandensein einer geistigen Behinderung jeglicher Ursache;
  10. Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
  11. Patienten mit genetischen Syndromen;
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen (s) Studienmedikament (e) oder deren Hilfsstoffe;
  13. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor dem V0 - Inklusionsbesuch (Tabelle 1);
  14. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben;
  15. Patienten, die das Impfbuch nicht aktualisiert haben;
  16. Angehörige des Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums;
  17. Hinweise auf eine bakterielle Infektion der oberen Atemwege bei Rhinoskopie, Otoskopie oder Oroskopie;
  18. Vorhandensein einer anämischen/entzündeten Nasenmuschel bei anteriorer Rhinoskopie;
  19. Vorhandensein einer Septumdeviation Grad II und III (in jeder Region und jeder Nasenhöhle) und / oder Nasenpolypen oder andere Bedingungen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
  20. Vorhandensein von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sekret, Nasengewölbe oder Fehlbildungen (Lippenspalte oder Nasolabialspalte korrigiert oder nicht) im Nasenvorhof;
  21. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine, psychiatrische, autoimmune, pulmonale oder andere Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten blockieren;
  22. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Krankheit (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann oder Studienendpunkte beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brompheniramin + Phenylephrin
Fixdosis-Kombination von Brompheniramin + Phenylephrin
Arzneimittel: Brompheniramin + Phenylephrin

Lösung zum Einnehmen: Brompheniramin (2 mg/ml) und Phenylephrin (2,5 mg/ml), t.i.d., entsprechend dem Gewicht des Patienten.

ODER Sirup: Brompheniramin (2 mg/5 ml) und Phenylephrin (5 mg/5 ml), t.i.d., entsprechend dem Gewicht des Patienten.

Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Brompheniramin + Pseudoephedrin
Fixdosis-Kombination von Brompheniramin + Pseudoephedrin
Arzneimittel: Brompheniramin + Pseudoephedrin
Elixier: Brompheniramin (0,2 mg/ml) und Pseudoephedrin (3,0 mg/ml), t.i.d., entsprechend dem Gewicht des Patienten
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung von verstopfter Nase und laufender Nase nach 48 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einzeldosis einer doppelblinden Behandlung

Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung um mindestens einen Punkt auf der Bewertungsskala bei beiden nasalen Symptomen nach 48 Stunden Behandlung.

Die Schmerzintensität der Teilnehmer wurde anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet (Selbsteinschätzung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
48 Stunden nach Einzeldosis einer doppelblinden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore der nasalen und extranasalen Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, tränende Augen und Juckreiz)
Zeitfenster: Nach 2 und 5 (± 1) Behandlungstagen
Nach 2 und 5 (± 1) Behandlungstagen
Klinische Bewertung der Beeinträchtigung der oberen Atemwege
Zeitfenster: Nach 2 und 5 (± 1) Behandlungstagen
Nach 2 und 5 (± 1) Behandlungstagen
Anteil der Probanden, die die Notfallmedikation mindestens einmal angewendet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen und innerhalb von 5 (± 1) Behandlungstagen
Innerhalb von 2 Tagen und innerhalb von 5 (± 1) Behandlungstagen
Sicherheitsbeschreibung über das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Ergebnisse der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Wird während der 5 (± 1) Behandlungstage ausgewertet
Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
Wird während der 5 (± 1) Behandlungstage ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fábio M Castro, IMA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH-DCN-03(03/10)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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