Efficacia e sicurezza della combinazione di bromfeniramina e fenilefrina per il sollievo dai sintomi della rinite

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, di entrambi i sessi. Deve essere responsabile essere in grado di comprendere e fornire ICF e in grado di consentire la conformità ai requisiti di trattamento e protocollo, adempiendo alle visite regolari;
2. Pazienti con sintomi di infiammazione acuta delle vie aeree superiori, a partire da 24 e 48 ore dalla loro inclusione in questo protocollo di studio;
3. Presenza di naso che cola classificazione moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile;
4. Presenza di classificazione di congestione nasale moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 2 anni o percentile per peso corporeo e/o altezza inferiore a 25;
2. Storia di ostruzione nasale nella rinosinusite cronica e/o poliposi nasale;
3. Respiratore cronico orale con anamnesi di sei mesi;
4. Storia personale di chirurgia nasale che a parere dello sperimentatore può influenzare la resistenza al flusso d'aria nasale;
5. Pazienti con anamnesi clinica confermata (diagnosticata) di asma;
6. Pazienti in trattamento farmacologico per allergia cronica;
7. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo;
8. Presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo;
9. Presenza di ritardo mentale da qualsiasi causa;
10. Diagnosi di insufficienza renale o epatica;
11. Pazienti con sindromi genetiche;
12. Storia di ipersensibilità al (i) farmaco(i) dello studio o ai loro eccipienti;
13. Uso di farmaci proibiti entro il periodo prescritto prima della V0 - Visita di Inclusione (Tabella 1);
14. Pazienti che hanno partecipato negli ultimi 12 mesi a protocolli di studi clinici;
15. Pazienti che non hanno aggiornato il libretto dei vaccini;
16. Parenti del dipendente dello sponsor o del sito di studio;
17. Segni suggestivi di infezione batterica delle vie aeree superiori alla rinoscopia, otoscopia o oroscopia;
18. Presenza di turbinato anemico/infiammato alla rinoscopia anteriore;
19. Presenza di deviazione settale di grado II e III (in qualsiasi regione e in qualsiasi cavità nasale) e/o polipi nasali, o altre condizioni determinanti l'ostruzione nasale;
20. Presenza di secrezione purulenta o mucopurulenta, volta nasale o malformazioni (labioschisi o schisi nasolabiale corretta o meno) nel vestibolo nasale;
21. Evidenza attuale di malattie clinicamente significative: ematopoietiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, psichiatriche, autoimmuni, polmonari o altre malattie che bloccano la partecipazione del paziente;
22. Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.