Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faktoren, die die Entscheidungsfindung über den Einsatz von Chemoprävention bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko beeinflussen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Studie zur Bewertung verschiedener Entscheidungsansätze von Frauen mit bekanntermaßen erhöhtem Brustkrebsrisiko

BEGRÜNDUNG: Das Wissen darüber, wie Patienten Entscheidungen über die Anwendung einer Chemoprävention treffen, kann Ärzten helfen, eine Behandlung zu planen, bei der mehr Patienten bereit sind, sich für eine Chemoprävention zu entscheiden, um ihr Brustkrebsrisiko zu verringern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Faktoren, die die Entscheidungsfindung über den Einsatz von Chemoprävention bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beschreibung des Einflusses sozialer, umweltbedingter und psychologischer Faktoren (Sozialität der Medikamenteneinnahme, Lebensereignisse, Verständnis von Prävention, klinische Situation) auf die Entscheidung von Frauen mit Brustkrebsrisiko, Chemopräventionsmittel einzunehmen oder nicht.

Sekundär

  • Bestimmung der Auswirkungen und Einflüsse auf die Entscheidungsfindung, die die Diagnose „Brustkrebsrisiko“ für Frauen hat.
  • Um festzustellen, welche Faktoren Frauen daran hindern, eine Chemoprävention gegen Brustkrebs einzunehmen.
  • Feldtest eines Fragebogens, der die Faktoren identifiziert, die den Entscheidungsprozess von Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko beeinflussen, für die eine Chemoprävention eine medizinisch indizierte Option ist.
  • Beschreibung des Einflusses sozialer, umweltbedingter und psychologischer Faktoren auf die Entscheidung von Frauen mit Brustkrebsrisiko, ob sie chemopräventive Mittel nach dem Menopausenstatus einnehmen sollen oder nicht.
  • Für postmenopausale Frauen, die sich für die Einnahme eines selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulators (SERM) zur Brustkrebsprävention entscheiden, um die Gründe für die Wahl von Raloxifen gegenüber Tamoxifen zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Teilnehmer werden einer Beratungssitzung über ihr erhöhtes Brustkrebsrisiko und die Verwendung eines selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM), Tamoxifencitrat oder Raloxifen, zur Verringerung des Brustkrebsrisikos unterzogen. Einige Teilnehmer können ihre Beratungssitzung auf Video aufzeichnen lassen. Sie werden auch gebeten, das Video mit ihren Interviewern durchzugehen und für ein kurzes telefonisches Folgeinterview kontaktiert zu werden.

Die Teilnehmer füllen dann einen ersten Fragebogen aus, um die Erinnerung und das Verständnis der Risikoinformationen zu bewerten, die ihnen während der Beratungssitzung gegeben wurden. Dieser erste Fragebogen wird vorzugsweise am selben Tag der Beratung ausgefüllt, bevor Sie die Klinik oder Praxis verlassen. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn innerhalb von 2 Wochen an das Studienzentrum zurückzugeben. Teilnehmer, die den ersten Fragebogen zurücksenden, füllen einen zweiten aus, bevor sie die Klinik oder Praxis verlassen, oder erhalten ihn per Post mit einem frankierten Rückumschlag. Teilnehmer, die auf dem zweiten Fragebogen angeben, dass sie keinen SERM machen möchten, werden gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Beratung noch nicht für eine SERM-Nutzung entschieden haben, werden telefonisch kontaktiert. Auch den zweiten Fragebogen erhalten sie 3 Monate nach dem telefonischen Kontakt per Post.

Interviewer, Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe füllen ebenfalls Fragebögen aus, die angeben, was während der Beratungsgespräche besprochen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1023

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss weiblich sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 35 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss Englisch sprechen.
  • Bei der Teilnehmerin muss ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs festgestellt worden sein, wie vom Arzt/medizinischem Fachpersonal (HCP) festgestellt. (Ein erhöhtes Brustkrebsrisiko muss nicht auf einem Gail-Score basieren.)
  • Während der Beratungssitzung der Teilnehmerin müssen das Brustkrebsrisiko und die Verwendung von SERMs zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos besprochen worden sein, wie von dem Arzt/HCP berichtet, der die Sitzung durchgeführt hat. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer, die vor dem Beratungsgespräch gebeten werden, an der Videoaufzeichnungskomponente von DMP-1 an den ausgewählten NSABP-Standorten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Früherer invasiver Brustkrebs jeglicher Art.
  • Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS).
  • Vorgeschichte von lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), wenn mit Mastektomie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie behandelt.
  • Teilnahme an einer anderen Krebspräventionsstudie mit pharmakologischen Interventionen oder einer Osteoporosepräventionsstudie mit pharmakologischen Interventionen.
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Tamoxifen-, Raloxifen- oder andere SERM-Therapie aus irgendeinem Grund. (Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die SERM-Nutzung vor der Beratungssitzung besprochen wurde, solange SERMs nie verwendet wurden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen, die sich entscheiden, kein SERM zu machen
Frauen nehmen am Beratungsgespräch, Fragebogen 1 und Fragebogen 2 sowie am Online-Fragebogen teil.
Verhalten: Beratungsgespräch
Sonstiges: Fragebogen 1
Fragebogen 1 bewertet die Erinnerung und das Verständnis von Risikoinformationen, die während des Beratungsgesprächs gegeben wurden.
Sonstiges: Fragebogen 2
Fragebogen 2 konzentriert sich darauf, welche Faktoren neben der numerischen Risiko-Nutzen-Analyse der SERM-Einnahme im Entscheidungsprozess von Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko wichtig sind.
Sonstiges: Online-Fragebogen
Frauen, die sich für ein SERM entscheiden
Frauen nehmen am Beratungsgespräch, Fragebogen 1 und Fragebogen 2 teil.
Verhalten: Beratungsgespräch
Sonstiges: Fragebogen 1
Fragebogen 1 bewertet die Erinnerung und das Verständnis von Risikoinformationen, die während des Beratungsgesprächs gegeben wurden.
Sonstiges: Fragebogen 2
Fragebogen 2 konzentriert sich darauf, welche Faktoren neben der numerischen Risiko-Nutzen-Analyse der SERM-Einnahme im Entscheidungsprozess von Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko wichtig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Soziale, umweltbedingte und psychologische Einflüsse auf die Entscheidung von Frauen mit Brustkrebsrisiko, ein SERM zu nehmen oder nicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Faktoren, die Frauen daran hindern, eine Chemoprävention gegen Brustkrebs einzunehmen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gründe für die Wahl von Raloxifen vs. Tamoxifen bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Die Auswirkungen und Einflüsse auf die Entscheidungsfindung, die die Diagnose „Brustkrebsrisiko“ für Frauen hat.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Testen eines Fragebogens, der die Faktoren identifiziert, die den Entscheidungsprozess von Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko beeinflussen, für die eine Chemoprävention eine medizinisch indizierte Option ist.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Beschreibung des Einflusses sozialer, umweltbedingter und psychologischer Faktoren auf die Entscheidung von Frauen mit Brustkrebsrisiko, ob sie chemopräventive Mittel nach dem Menopausenstatus einnehmen sollen oder nicht.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSABP-DMP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten