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Fattori che influenzano il processo decisionale sull'uso della chemioprevenzione nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno

4 ottobre 2021 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio per valutare diversi approcci decisionali utilizzati da donne note per essere a maggior rischio di cancro al seno

RAZIONALE: Imparare come i pazienti prendono decisioni sull'uso della chemioprevenzione può aiutare i medici a pianificare il trattamento in cui più pazienti sono disposti a scegliere la chemioprevenzione per ridurre il rischio di cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico studia i fattori che influenzano il processo decisionale sull'uso della chemioprevenzione nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici (socialità dell'assunzione di farmaci, eventi della vita, comprensione della prevenzione, situazione clinica) sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno in merito all'assunzione o meno di agenti chemiopreventivi.

Secondario

  • Determinare le implicazioni e le influenze sul processo decisionale che una diagnosi di "essere a rischio di cancro al seno" ha per le donne.
  • Determinare quali fattori impediscono alle donne di assumere la chemioprevenzione per il cancro al seno.
  • Testare sul campo un questionario che identifichi i fattori che influenzano il processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno per le quali la chemioprevenzione è un'opzione indicata dal punto di vista medico.
  • Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se assumere o meno agenti di chemioprevenzione in menopausa.
  • Per le donne in postmenopausa che decidono di assumere un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per la prevenzione del cancro al seno, per valutare i motivi della scelta del raloxifene rispetto al tamoxifene.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sul loro aumentato rischio di cancro al seno e sull'uso di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), tamoxifene citrato o raloxifene, per ridurre il rischio di cancro al seno. Alcuni partecipanti possono avere la loro sessione di consulenza videoregistrata. Viene inoltre chiesto loro di rivedere il video con i loro intervistatori e di essere contattati per una breve intervista telefonica di follow-up.

I partecipanti completano quindi un questionario iniziale per valutare il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite loro durante la sessione di consulenza. Questo primo questionario viene completato preferibilmente lo stesso giorno della consulenza prima di lasciare la clinica o l'ufficio. I partecipanti hanno anche la possibilità di portare a casa il questionario e restituirlo al sito dello studio entro 2 settimane. I partecipanti che restituiscono il primo questionario ne completano un secondo prima di lasciare la clinica o l'ufficio, oppure lo ricevono per posta con una busta affrancata con indirizzo restituito. Ai partecipanti che indicano nel secondo questionario che non vogliono prendere un SERM viene chiesto di completare un questionario online. I partecipanti che non hanno preso una decisione sull'uso del SERM entro 3 mesi dalla consulenza vengono contattati telefonicamente. Ricevono anche il secondo questionario per posta 3 mesi dopo il contatto telefonico.

Intervistatori, medici o altri operatori sanitari compilano anche questionari che indicano ciò che è stato discusso durante le sessioni di consulenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1023

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante deve essere di sesso femminile.
  • Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a 35 anni.
  • Il partecipante deve essere di lingua inglese.
  • La partecipante deve essere stata identificata come a maggior rischio di cancro al seno, come determinato dal medico/professionista sanitario (HCP). (L'aumento del rischio di cancro al seno non deve essere basato su un punteggio di Gail.)
  • Durante la sessione di consulenza del partecipante, il rischio di cancro al seno e l'uso di SERM per la riduzione del rischio di cancro al seno devono essere discussi, come riportato dal medico/operatore sanitario che ha condotto la sessione. Nota: questo criterio non si applica ai partecipanti a cui viene chiesto prima della sessione di consulenza di partecipare alla componente di registrazione video di DMP-1 presso i siti NSABP selezionati.

Criteri di esclusione

  • Precedente carcinoma mammario invasivo di qualsiasi tipo.
  • Storia precedente di carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Storia precedente di carcinoma lobulare in situ (LCIS) se trattato con mastectomia, radioterapia o terapia endocrina.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sulla prevenzione del cancro che comporti interventi farmacologici o studio sulla prevenzione dell'osteoporosi che comporti interventi farmacologici.
  • Qualsiasi precedente o attuale terapia con tamoxifene, raloxifene o altra terapia SERM per qualsiasi motivo. (I partecipanti sono idonei se l'uso del SERM è stato discusso prima della sessione di consulenza, purché i SERM non siano mai stati utilizzati.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne che decidono di non fare un SERM
Le donne partecipano alla sessione di consulenza, al questionario 1, al questionario 2 e al questionario online.
Comportamentale: Sessione di consulenza
Altro: Questionario 1
Il questionario 1 valuta il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite durante la sessione di consulenza.
Altro: Questionario 2
Il questionario 2 si concentra su quali fattori, oltre all'analisi numerica del rapporto rischio-beneficio dell'assunzione di SERM, sono importanti nel processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.
Altro: questionario online
Donne che decidono di fare un SERM
Le donne partecipano alla sessione di consulenza, questionario 1 e questionario 2.
Comportamentale: Sessione di consulenza
Altro: Questionario 1
Il questionario 1 valuta il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite durante la sessione di consulenza.
Altro: Questionario 2
Il questionario 2 si concentra su quali fattori, oltre all'analisi numerica del rapporto rischio-beneficio dell'assunzione di SERM, sono importanti nel processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenze sociali, ambientali e psicologiche sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se prendere o meno un SERM
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori che impediscono alle donne di assumere la chemioprevenzione per il cancro al seno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Ragioni per la scelta di raloxifene vs tamoxifene tra le donne in menopausa
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Le implicazioni e le influenze sul processo decisionale che una diagnosi di "essere a rischio di cancro al seno" ha per le donne.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Testare un questionario che identifichi i fattori che influenzano il processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno per le quali la chemioprevenzione è un'opzione indicata dal punto di vista medico.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se assumere o meno agenti di chemioprevenzione in menopausa.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NSABP Foundation Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSABP-DMP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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