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Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Valproinsäure bei Retinitis pigmentosa (VPA_RP)

12. April 2016 aktualisiert von: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Valproinsäure zur Verlangsamung des Fortschreitens der Sehfunktion und/oder zur Verbesserung der Sehfunktion bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP).

Eingeschriebene Probanden in der Valproinsäure-Gruppe werden 48 Wochen lang täglich mit oraler Valproinsäure 500 mg behandelt. Sehfunktion und Sicherheit werden vor und nach der Behandlung (48 Wochen) zwischen Valproinsäure- und Kontrollgruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine interventionelle, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 Teilnehmern an einem Standort konzipiert. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden entweder der Valproinsäure-Gruppe oder der Kontrolle im Verhältnis 3:1 zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) wird durch Nachtblindheit, Gesichtsfeldeinschränkung, deutliche Reduktion des Elektroretinogramms und die klinischen Anzeichen von RP bei Fundusuntersuchung gestellt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder mehr auf einer Snellen-Karte in mindestens einem Auge
  • Intaktes Gesichtsfeld von 5 oder mehr, gemessen durch die kinetische Perimetrie
  • Verstehen und unterschreiben Sie das IRB-genehmigte Einverständniserklärungsdokument für die Studie
  • Körpergewicht: männlich (40 kg bis 100 kg), weiblich (40 kg bis 80 kg)
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Mütter
  • Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge während des Behandlungszeitraums unwahrscheinlich machen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Malignität) oder schwere systemische Erkrankungen
  • Andere Augenerkrankungen: andere Netzhauterkrankungen als RP oder zystoides Makulaödem, Glaukom, Katarakt schlimmer als +2PSC oder infektiöse Hornhauterkrankung
  • Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Anamnese von Hirnverletzungen oder organischen Hirnerkrankungen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder Suizidalität
  • Derzeit Valproinsäure oder andere Antikonvulsiva erhalten
  • Hat mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente eingenommen, da diese Medikamente spezifisch dafür bekannt sind, das Fortschreiten von RP zu beeinflussen: Vitamin A, Lutein, Omega-3-Fettsäure oder andere Antioxidantien, die den Blutfluss von Netzhaut oder Netzhaut beeinflussen Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Valproinsäure
Arzneimittel: Valproinsäure
Täglich eine 500-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Valproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesichtsfeldfläche vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Die Gesichtsfeldfläche wird mit kinetischer Perimetrie (Goldmann-Perimetrie) oder statischer Perimetrie einschließlich des zentralen 30-Feldes gemessen.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
BCVA gemessen durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Mittlere Änderung der Amplitude des 30-Hz-Flimmerns im Elektroretinogramm (ERG).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Zentrale Makuladicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Mittlere Änderung des Aussehens des Fundus
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Erscheinungsbild des Fundus, wie durch Farbfotografie des Fundus beurteilt
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung des Gesamtscores zur sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Gesamtpunktzahl der sehbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Baseline und Woche 48
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Valproinsäure
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Änderungen der klinischen Labordaten
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
CBC, BUN, Kreatinin, Leberpanel (Cholesterin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Alkalische Phosphatase, AST, ALT, GGT), Gerinnungspanel (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, Fibrinogen), Elektrolytpanel (Na , K, Cl, TCO2)
Baseline bis 48 Wochen
Mittlere Veränderung des zentralen Makulavolumens
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Zentrales Makulavolumen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUH_OT_VPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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