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Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Valproinsäure bei Retinitis pigmentosa (VPA_RP)

12. April 2016 aktualisiert von: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Valproinsäure zur Verlangsamung des Fortschreitens der Sehfunktion und/oder zur Verbesserung der Sehfunktion bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP).

Eingeschriebene Probanden in der Valproinsäure-Gruppe werden 48 Wochen lang täglich mit oraler Valproinsäure 500 mg behandelt. Sehfunktion und Sicherheit werden vor und nach der Behandlung (48 Wochen) zwischen Valproinsäure- und Kontrollgruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine interventionelle, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 Teilnehmern an einem Standort konzipiert. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden entweder der Valproinsäure-Gruppe oder der Kontrolle im Verhältnis 3:1 zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) wird durch Nachtblindheit, Gesichtsfeldeinschränkung, deutliche Reduktion des Elektroretinogramms und die klinischen Anzeichen von RP bei Fundusuntersuchung gestellt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder mehr auf einer Snellen-Karte in mindestens einem Auge
  • Intaktes Gesichtsfeld von 5 oder mehr, gemessen durch die kinetische Perimetrie
  • Verstehen und unterschreiben Sie das IRB-genehmigte Einverständniserklärungsdokument für die Studie
  • Körpergewicht: männlich (40 kg bis 100 kg), weiblich (40 kg bis 80 kg)
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Mütter
  • Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge während des Behandlungszeitraums unwahrscheinlich machen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Malignität) oder schwere systemische Erkrankungen
  • Andere Augenerkrankungen: andere Netzhauterkrankungen als RP oder zystoides Makulaödem, Glaukom, Katarakt schlimmer als +2PSC oder infektiöse Hornhauterkrankung
  • Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Anamnese von Hirnverletzungen oder organischen Hirnerkrankungen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder Suizidalität
  • Derzeit Valproinsäure oder andere Antikonvulsiva erhalten
  • Hat mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente eingenommen, da diese Medikamente spezifisch dafür bekannt sind, das Fortschreiten von RP zu beeinflussen: Vitamin A, Lutein, Omega-3-Fettsäure oder andere Antioxidantien, die den Blutfluss von Netzhaut oder Netzhaut beeinflussen Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Valproinsäure
Arzneimittel: Valproinsäure
Täglich eine 500-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Valproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesichtsfeldfläche vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Die Gesichtsfeldfläche wird mit kinetischer Perimetrie (Goldmann-Perimetrie) oder statischer Perimetrie einschließlich des zentralen 30-Feldes gemessen.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
BCVA gemessen durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Mittlere Änderung der Amplitude des 30-Hz-Flimmerns im Elektroretinogramm (ERG).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Zentrale Makuladicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Mittlere Änderung des Aussehens des Fundus
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Erscheinungsbild des Fundus, wie durch Farbfotografie des Fundus beurteilt
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung des Gesamtscores zur sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Gesamtpunktzahl der sehbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Baseline und Woche 48
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Valproinsäure
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Änderungen der klinischen Labordaten
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
CBC, BUN, Kreatinin, Leberpanel (Cholesterin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Alkalische Phosphatase, AST, ALT, GGT), Gerinnungspanel (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, Fibrinogen), Elektrolytpanel (Na , K, Cl, TCO2)
Baseline bis 48 Wochen
Mittlere Veränderung des zentralen Makulavolumens
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Zentrales Makulavolumen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_OT_VPA

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