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Überlebensstudie zur präklinischen Wiederbelebung der Wirksamkeit der intranasalen Kühlung (PRINCESS)

28. Juni 2018 aktualisiert von: Leif Svensson, Karolinska Institutet

PRINCESS - Überlebensstudie zur präklinischen Wiederbelebung der intranasalen Kühlungseffektivität

Vielversprechende Ergebnisse der Intra-Arrest-Kühlung zum neurologischen intakten Überleben bei Patienten mit Herzstillstand wurden kürzlich in der PRINCE-Studie in Circulation 2010 veröffentlicht.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präklinische intranasale Kühlung, die während der Reanimation eingeleitet wird, zusätzlich zur systemischen Kühlung im Krankenhaus, das neurologische intakte Überleben, gemessen als cerebraler Leistungskategorie-Score (CPC-Score) nach 90 Tagen bei beobachtetem Herzstillstand im Freien, erhöht Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das RhinoChill-Gerät ist ein nicht-invasives, tragbares Kühlgerät, durch das eine schnelle Kühlung über die transnasale Zufuhr eines verdunstenden Kühlmittels in den Nasopharynx erreicht wird. Tierversuche deuten auf einen lebensrettenden Nutzen der Kühlung während der Verhaftung hin.

Die Ergebnisse einer europäischen multizentrischen randomisierten Studie (PRINCE – Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), die im August 2010 in Circulation veröffentlicht wurde, zeigen, dass transnasale Verdunstungskühlung während eines Herzstillstands sicher und effektiv bei einem präklinischen Herzstillstand eingesetzt werden kann, ohne die fortgeschrittene Herzfunktion zu beeinträchtigen lebenserhaltende Protokolle.

Die Outcome-Ergebnisse bei den ins Krankenhaus eingelieferten Patienten zeigten einen Trend zu einem verbesserten Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in der Behandlungsgruppe (43,8 % gegenüber 31,0 % p = 0,26). Der Unterschied im neurologisch intakten Überleben betrug 34,4 % vs. 21,4 %). In der Untergruppe der Patienten, bei denen die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) durch das Personal des Rettungsdienstes innerhalb von 10 Minuten begonnen wurde (78 % der Gesamtzahl der Patienten), betrug der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Gruppen (56,5 gegenüber 29,4, p=0,03). Das neurologisch intakte Überleben für die entsprechende Untergruppe betrug 43,5 % vs. 17,6 %. In der Behandlungsgruppe wurde die Zeit bis zur Trommelfelltemperatur von 34º 3 Stunden schneller erreicht (102 min gegenüber 291 min, p = 0,03) und die Zeit bis zur Kerntemperatur 2 Stunden schneller (155 min gegenüber 284 min, p = 0,13).

Diese Studie ist darauf ausgelegt, 90 Tage nach einem Herzstillstand klinisch signifikante Veränderungen des neurologisch intakten Überlebens nachzuweisen. Eine Zwischenanalyse auf Sicherheit und Sinnlosigkeit wird von einem externen Komitee durchgeführt, nachdem die ersten 200 Patienten Endpunktdaten bereitgestellt haben. Die bedingte Aussagekraft für das Erreichen des primären Endpunkts wird bei Bedarf zu diesem Zeitpunkt berechnet, und wenn die Zwischenergebnisse nicht dem primären Endpunkt entsprechen, wird eine Beendigung der Studie wegen Nichtigkeit in Betracht gezogen. Ein vorzeitiges Absetzen aus Wirksamkeitsgründen wird nur in Betracht gezogen, wenn große Ergebnisunterschiede zwischen den Gruppen gemäß der Haybittle-Regel mit einem p-Wert ≤ 0,001 festgestellt werden.

Für alle randomisierten Patienten werden Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Für Patienten, für die keine Daten verfügbar sind, werden keine imputierten Werte verwendet.

Stratifizierte Analysen werden für Patienten durchgeführt, deren erster aufgezeichneter Rhythmus VF/VT ist, im Vergleich zu Patienten, bei denen der erste aufgezeichnete Rhythmus PEA oder Asystolie ist. Stratifizierungsanalysen werden für Probanden durchgeführt, bei denen die CPR innerhalb von 10 Minuten von einem Ersthelfer eingeleitet wurde. Stratifizierte Analysen werden auch für Probanden in der Behandlungsgruppe durchgeführt, bei der die Kühlung innerhalb von 15 Minuten begonnen wurde.

Neben den unten aufgeführten spezifischen Endpunkten werden Teilstudien zur Bewertung der folgenden spezifischen Endpunkte durchgeführt:

  • Präklinische transnasale Kühlung verbessert signifikant die systolische linksventrikuläre Funktion, gemessen als LVEF (durchgeführt durch Echo).
  • Die präklinische transnasale Kühlung reduziert die Infarktgröße und den gefährdeten Bereich signifikant und erhöht die systolische linksventrikuläre Funktion, gemessen als LVEF (ECHO und MRI) bei Patienten mit AMI als Ursache des Herzstillstands.
  • Präklinische transnasale Kühlung reduziert signifikant MACE (Major Adverse Cardiac Events) im Krankenhaus (d.h. Tod, Reinfarkt, Schlaganfall, kardiogener Schock, Lungenödem, rezidivierender Herzstillstand und Notwendigkeit für.IABP.während Krankenhausaufenthalt)
  • Die präklinische transnasale Kühlung reduziert den Anteil der Patienten mit kardiogenem Schock signifikant
  • Die präklinische transnasale Kühlung reduziert die Tage im Beatmungsgerät, die Tage auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden erheblich.
  • Durchführung einer Metaanalyse in Bezug auf ROSC, frühes und spätes Überleben als gepoolte Analyse von PRINCE-Daten und PRINCESS 200-Patientendaten.
  • Die präklinische transnasale Kühlung reduziert den Spitzenwert biochemischer Marker bei mit RhinoChill behandelten Patienten signifikant um 25 % (gemessen nach 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden).
  • Bewertung der Entwicklung des endtidalen CO2 während der Reanimation bei Patienten, die präklinisch mit transnasaler Kühlung gekühlt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Intensive Care, Erasme University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Department of Cardiology, Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kollaps wurde beobachtet (gehört oder gesehen)
  • Habe keinen Puls
  • Reagieren nicht auf äußere Reize

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥80 Jahre
  • Eine Ätiologie eines Herzstillstands aufgrund eines Traumas, einer schweren Blutung, einer Überdosierung von Medikamenten, eines zerebrovaskulären Unfalls, Ertrinkens, Rauchvergiftung, Stromschlag oder Erhängen haben
  • Bereits unterkühlt (z. B. Lawinenopfer; im Schnee gefunden)
  • Ein offensichtliches Hindernis für die Platzierung von intranasalen Kathetern haben (z. B. intranasale Obstruktion)
  • Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung (DNAR)-Anordnungen
  • Habe eine unheilbare Krankheit
  • Bekannte oder klinisch offensichtliche Schwangerschaft
  • eine bekannte Koagulopathie haben (außer therapeutisch bedingt)
  • Es ist bekannt, dass sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Erreichen Sie ROSC vor der Randomisierung
  • Reaktionszeit (Ruf bis Ankunft) des Rettungswagens > 15 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten standardmäßige erweiterte kardiale Lebenserhaltungsversorgung. Patienten, die eine Rückkehr des Spontankreislaufs erreichen, werden bei Ankunft auf der Intensivstation gemäß den aktuellen Richtlinien mit Hypothermie behandelt.
Experimental: Intervention
Die transnasale Kühlung mit RhinoChill während eines Herzstillstands wird während der erweiterten kardiologischen Lebenserhaltung eingeleitet. Bei Patienten, die eine Rückkehr des Spontankreislaufs erreichen, wird die transnasale Kühlung fortgesetzt, bis auf der Intensivstation mit der systemischen Kühlung begonnen wird.
Gerät: Präklinische intranasale Kühlung mit RhinoChill
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten so bald wie möglich während der Reanimation eine präklinische intranasale Kühlung mit RhinoChill (d. h. Inhaftierung). Die intranasale Kühlung wird fortgesetzt, bis auf der Intensivstation mit der systemischen Hypothermie begonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisch intaktes Überleben (CPC-cerebrale Leistungskategorien Skala 1-2)
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzstillstand

Die zerebralen Leistungskategorien (CPC) werden verwendet, um das neurologische Ergebnis zu beschreiben. Ein CPC von 1 oder 2 gilt als „neurologisch intakt“.

  1. - Gute zerebrale Leistung: wenig bis kein Defizit.
  2. - Mäßige zerebrale Behinderung: Fähigkeit zu unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens
  3. - Schwere zerebrale Behinderung: bei Bewusstsein, aber zur täglichen Unterstützung auf andere angewiesen
  4. - Koma oder Wachkoma
  5. - Tod oder Hirntod
90 Tage nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totales Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten, die eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) erreichen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zeit bis zur Zieltemperatur von 32-34º Celsius
Zeitfenster: 8-10 Stunden
8-10 Stunden
Lebend ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Anteil der Patienten, die lebend ins Krankenhaus eingeliefert werden
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
University Hospital, Lille
Erasme University Hospital
University Hospital Hradec Kralove
CHU de Charleroi
BeneChill, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRINCESS 2010/383-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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