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Vergleich von 2 Behandlungsschemata zur Eradikation einer P-Aeruginosa-Infektion bei Kindern mit zystischer Fibrose (CCTOBI)

3. August 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Ciproxin plus inhaliertem Colistin mit Tobramycin zur Inhalation zur Eradikation einer P.-Aeruginosa-Infektion bei Kindern mit zystischer Fibrose.

Die Behandlung einer neuen Infektion mit Pseudomonas aeruginosa (Pa) bei zystischer Fibrose (CF) kann eine chronische Infektion hinauszögern. Ziel der Studie: Vergleich von 2 Pa-Eradikationstherapien bei Kindern mit neuer Pa-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: CF-Kinder (0-18 Jahre) mit einer neuen Isolierung von Pa aus den Atemwegen wurden randomisiert Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg für 28 Tage) (TIS) oder inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2x2 Mio. U täglich) plus orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag) für 3 Monate (CC). Der primäre Endpunkt war die Eradikation am Ende der Behandlung. Sekundäre Ergebnisparameter waren die Zeit bis zum Pa-Rezidiv, Gesamt- und Pa-spezifisches IgG, FEV1, BMI und Pa-Status.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF (klinische Anzeichen im Einklang mit CF und einem Schweißchlorid > 60 mÄq/l durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese und/oder zwei CF-verursachende Mutationen identifiziert)
  • Alter 0 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • „Erste“ oder „neue Pa-Infektion“ definiert als „erste Pa-Isolierung überhaupt“ oder „Isolierung von Pa aus den Atemwegen (Sputum, Rachenabstrich oder BAL) nach einem Pa-freien Intervall von mindestens 6 Monaten und dokumentiert mit mindestens 3 Negativwerten Kulturen'.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Pa-Infektion, definiert nach den Leeds-Kriterien[17]
  • pulmonale Exazerbation, die zum Zeitpunkt des neuen Pa-Isolats eine IV AB-Behandlung erfordert
  • Pa-Isolation zum Zeitpunkt der CF-Diagnose
  • Patient, der bereits ein Antipseudomonas-Antibiotikum erhält
  • Intervall zwischen positiver Kultur und Behandlungsbeginn > 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-inhaliertes Colistin
orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag) plus inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2 x 2 Mio. U täglich) für 3 Monate
Arzneimittel: orales Ciprofloxacin plus inhaliertes Colistin
orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen) für 3 Monate (CC) plus inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2 x 2 Mio. U täglich)
Andere Namen:
  • Ciproxin® - Ciprofloxacin
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin zur Inhalation (TIS)
Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg) für 28 Tage
Arzneimittel: TOBI
Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg) für 28 Tage
Andere Namen:
  • TOBI® - Tobramycin-Inhalationslösung (TIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudomonas aeruginosa-Eradikation am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: medikamentöse Behandlung am Ende der Studie, dh 3 Monate für CC und 1 Monat für TIS
Eine erfolgreiche Eradikation ist definiert als negative Atemwegskultur für P aeruginosa und das Ende der Studienmedikation, die nach 3 Monaten für Ciproxin-Colistin (CC) und nach 1 Monat für Tobramycin zur Inhalation (TIS) erfolgt.
medikamentöse Behandlung am Ende der Studie, dh 3 Monate für CC und 1 Monat für TIS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P aeruginosa-Eradikation 6 Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
negative Atemwegskulturen für P aeruginosa bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
6 Monate
Zeit bis zur neuen Pa positiven Kultur (= Rückfall)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur ersten neuen P aeruginosa-positiven Atemwegskultur (ausgedrückt in Monaten ab Ende des Studienmedikaments)
1 Jahr
Veränderung gegenüber Baseline FEV1% pred, IgG z-Score, BMI z-Score wurde verfolgt
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung der Lungenfunktion (ausgedrückt als FEV1 % pred), des Gesamt-IgG und des Ernährungszustands (ausgedrückt als BMI z-Score) vom Beginn der Studie bis zu einem Jahr
1 Jahr
Antikörpertiter für spezifische Anti-Pseudomonas-Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
Pa-Antikörper (ELISA St Ag 1-17) wurden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up gemessen
1 Jahr
P aeruginosa-Infektionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr

Der P aeruginosa-Infektionsstatus wurde gemäß den Leeds-Kriterien nach 1 und 2 Jahren als „frei“, „intermittierend“ oder „chronisch“ angegeben.

(siehe Leeds-Kriterien: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Bewertung einer neuen Definition für chronische Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 Jahr
P aeruginosa-Infektionsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre

Der P aeruginosa-Infektionsstatus wurde gemäß den Leeds-Kriterien nach 1 und 2 Jahren als „frei“, „intermittierend“ oder „chronisch“ angegeben.

(siehe Leeds-Kriterien: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Bewertung einer neuen Definition für chronische Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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