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Vergleich von 2 Behandlungsschemata zur Eradikation einer P-Aeruginosa-Infektion bei Kindern mit zystischer Fibrose (CCTOBI)

3. August 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Ciproxin plus inhaliertem Colistin mit Tobramycin zur Inhalation zur Eradikation einer P.-Aeruginosa-Infektion bei Kindern mit zystischer Fibrose.

Die Behandlung einer neuen Infektion mit Pseudomonas aeruginosa (Pa) bei zystischer Fibrose (CF) kann eine chronische Infektion hinauszögern. Ziel der Studie: Vergleich von 2 Pa-Eradikationstherapien bei Kindern mit neuer Pa-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: CF-Kinder (0-18 Jahre) mit einer neuen Isolierung von Pa aus den Atemwegen wurden randomisiert Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg für 28 Tage) (TIS) oder inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2x2 Mio. U täglich) plus orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag) für 3 Monate (CC). Der primäre Endpunkt war die Eradikation am Ende der Behandlung. Sekundäre Ergebnisparameter waren die Zeit bis zum Pa-Rezidiv, Gesamt- und Pa-spezifisches IgG, FEV1, BMI und Pa-Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF (klinische Anzeichen im Einklang mit CF und einem Schweißchlorid > 60 mÄq/l durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese und/oder zwei CF-verursachende Mutationen identifiziert)
  • Alter 0 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • „Erste“ oder „neue Pa-Infektion“ definiert als „erste Pa-Isolierung überhaupt“ oder „Isolierung von Pa aus den Atemwegen (Sputum, Rachenabstrich oder BAL) nach einem Pa-freien Intervall von mindestens 6 Monaten und dokumentiert mit mindestens 3 Negativwerten Kulturen'.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Pa-Infektion, definiert nach den Leeds-Kriterien[17]
  • pulmonale Exazerbation, die zum Zeitpunkt des neuen Pa-Isolats eine IV AB-Behandlung erfordert
  • Pa-Isolation zum Zeitpunkt der CF-Diagnose
  • Patient, der bereits ein Antipseudomonas-Antibiotikum erhält
  • Intervall zwischen positiver Kultur und Behandlungsbeginn > 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-inhaliertes Colistin
orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag) plus inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2 x 2 Mio. U täglich) für 3 Monate
Arzneimittel: orales Ciprofloxacin plus inhaliertes Colistin
orales Ciprofloxacin (30 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen) für 3 Monate (CC) plus inhalatives Colistimethat-Natrium (Colistineb® 2 x 2 Mio. U täglich)
Andere Namen:
  • Ciproxin® - Ciprofloxacin
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin zur Inhalation (TIS)
Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg) für 28 Tage
Arzneimittel: TOBI
Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI® 2x300 mg) für 28 Tage
Andere Namen:
  • TOBI® - Tobramycin-Inhalationslösung (TIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudomonas aeruginosa-Eradikation am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: medikamentöse Behandlung am Ende der Studie, dh 3 Monate für CC und 1 Monat für TIS
Eine erfolgreiche Eradikation ist definiert als negative Atemwegskultur für P aeruginosa und das Ende der Studienmedikation, die nach 3 Monaten für Ciproxin-Colistin (CC) und nach 1 Monat für Tobramycin zur Inhalation (TIS) erfolgt.
medikamentöse Behandlung am Ende der Studie, dh 3 Monate für CC und 1 Monat für TIS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P aeruginosa-Eradikation 6 Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
negative Atemwegskulturen für P aeruginosa bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
6 Monate
Zeit bis zur neuen Pa positiven Kultur (= Rückfall)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur ersten neuen P aeruginosa-positiven Atemwegskultur (ausgedrückt in Monaten ab Ende des Studienmedikaments)
1 Jahr
Veränderung gegenüber Baseline FEV1% pred, IgG z-Score, BMI z-Score wurde verfolgt
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung der Lungenfunktion (ausgedrückt als FEV1 % pred), des Gesamt-IgG und des Ernährungszustands (ausgedrückt als BMI z-Score) vom Beginn der Studie bis zu einem Jahr
1 Jahr
Antikörpertiter für spezifische Anti-Pseudomonas-Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
Pa-Antikörper (ELISA St Ag 1-17) wurden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up gemessen
1 Jahr
P aeruginosa-Infektionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr

Der P aeruginosa-Infektionsstatus wurde gemäß den Leeds-Kriterien nach 1 und 2 Jahren als „frei“, „intermittierend“ oder „chronisch“ angegeben.

(siehe Leeds-Kriterien: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Bewertung einer neuen Definition für chronische Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 Jahr
P aeruginosa-Infektionsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre

Der P aeruginosa-Infektionsstatus wurde gemäß den Leeds-Kriterien nach 1 und 2 Jahren als „frei“, „intermittierend“ oder „chronisch“ angegeben.

(siehe Leeds-Kriterien: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Bewertung einer neuen Definition für chronische Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP1

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