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Schmalband (NB)-UVB vs. Bade-PUVA und NB-UVB plus Salzwasserbäder bei atopischer Dermatitis

20. Februar 2014 aktualisiert von: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Schmalband-UVB vs. Bade-PUVA und Schmalband-UVB + Salzwasserbädern bei atopischer Dermatitis

In dieser kontrollierten Crossover-Studie wollen wir die Wirksamkeit von Schmalband-UVB (NB-UVB) mit Bade-PUVA und NB-UVB plus Salzwasserbädern bei Neurodermitis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die durch juckende entzündliche Hautläsionen gekennzeichnet ist, wobei die Patienten in der Regel eine individuelle oder familiäre Vorgeschichte mit atopischen Erkrankungen haben (z. B. allergisches Asthma und Rhinitis). Defekte Hautbarriere, immunologische Dysfunktionen (Typ-I- und -IV-Allergie), genetische Störungen und psychologische Faktoren tragen zur Pathogenese der AD bei. Von diesen Faktoren wird jedoch berichtet, dass CD4+ Th-Zellen eine besonders entscheidende Rolle bei der Pathogenese von AD spielen. Die Phototherapie gehört zu den First-Line-Ansätzen in der Behandlung von AD. In diesem Zusammenhang haben verschiedene Studien eine günstige Wirkung von natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung bei AD gezeigt. Verschiedene Breitband-(BB)-UV-Spektren (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) und kombinierte Behandlungsmodalitäten wie Balneophototherapie und PUVA haben sich bei AD bereits als wirksam erwiesen. Eine kleine kontrollierte Studie hat bereits gezeigt, dass die Kombination von UVB/UVA und Solebädern der alleinigen Phototherapie überlegen ist. Auch bisherige Daten aus unkontrollierten Studien sprechen für die Wirksamkeit einer systemischen Therapie mit Psoralen plus UVA (PUVA). Eine kontrollierte Crossover-Studie hat gezeigt, dass die systemische PUVA-Therapie der UVA1-Phototherapie sowohl hinsichtlich des klinischen Scores (SCORAD) als auch der Verkürzung der Ansprechzeit deutlich überlegen ist. Systemische PUVA hat im Vergleich zur Bade-PUVA deutlich größere Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Leberenzymerhöhung, Photokarzinogenese). Ein direkter Vergleich zwischen NB-UVB und Bade-PUVA wurde nur durch einen halbseitigen Vergleich bei einer kleinen Anzahl von Patienten untersucht. Beide Therapien erwiesen sich als gleich wirksam. In einer aktuellen Studie wurde ein klarer Vorteil von NB-UVB plus Solebädern im Vergleich zu NB-UVB allein gezeigt. Die Verträglichkeit war vergleichbar; beide Behandlungen erwiesen sich als sicher.

Es wird eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, in der Patienten mit AD eine 4-wöchige Kur mit NB-UVB und Bade-PUVA oder NB-UVB plus Salzwasserbädern erhalten. Die klinische Wirksamkeit wird anhand des Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD)-Scores und einer visuellen Analogskala für Pruritus bewertet. Die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfolgte mit dem Skindex-29. Darüber hinaus sind immunhistochemische, RT-PCR und serologische Studien geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung AD mit SASSAD-Score > 25
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine topischen Steroide oder topische/systemische Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen, keine systemischen Glukokortikosteroide oder andere Immunsuppressiva innerhalb der letzten 8 Wochen, keine Phototherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hautkrebs oder dysplastische Nävi, lichtempfindliche Hauterkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Photo-Haut Typ I nach Fitzpatrick
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • intensive UV-Bestrahlung (Solarium, Sonneneinstrahlung, Phototherapie etc.) 8 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NB-UVB
NB-UVB-Bestrahlungen angepasst an NB-MED-UVB (70%) gestartet und um 10-20% pro Sitzung gesteigert.
Strahlung: NB-UVB
Die SB-UVB Bestrahlungen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) werden angepasst an die SB-MED-UVB (70%) begonnen und pro Sitzung um 10-20% gesteigert. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bade-PUVA
Phototherapie mit UVA-Bestrahlung nach dem Baden in Psoralenwasser
Strahlung: Bade-PUVA
Bade-PUVA wird mit 8-Methoxypsoralen-Bädern (Konzentration von letztendlich 0,5 mg/l) bei 37°C mit einer Badezeit von 20 Minuten und anschließender UVA-Bestrahlung (Waldmann-Kabine, 320–400 nm) durchgeführt. Die erste Dosis beträgt 70 % der MPD, gefolgt von einer Steigerung um 20 %. Letzteres erfolgt frühestens nach 72 Stunden. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: NB-UVB plus Solebäder
Balneophototherapie mit NB-UVB- und 3% Salzwasserbädern aus dem Toten Meer
Strahlung: NB-UVB plus Solebäder
Zunächst wird ein 20-minütiges Bad in 3%iger Salzwasser (Totes Meer Salz, 37°C) genommen. Danach wird eine NB-UVB-Bestrahlung durchgeführt. Die UV-Strahlung kann nach etablierten Protokollen verabreicht werden. Die NB-UVB Bestrahlungen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) werden angepasst an das NB-MED-UVB (70%) begonnen und pro Sitzung um 10-20% gesteigert. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung nach Behandlungen mit einem validierten SASSAD-Index
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Klinische Verbesserung nach Behandlungen mit einem validierten SASSAD-Index
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung visueller Analogskalen für Juckreiz und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit anhand visueller Analogskalen, wobei 0 keine Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden bedeutet
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Messung der Lebensqualität mit dem Skindex-29
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Messung der Patientenzufriedenheit / Sicherheit und Lebensqualität mit einem qualifizierten Fragebogen: dem Skindex-29.
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Immunhistochemische, RT-PCR und serologische Parameter
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung
Messung mehrerer immunhistochemischer, RT-PCR- und serologischer Parameter in Haut bzw. Blut.
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUB-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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