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Schmalband (NB)-UVB vs. Bade-PUVA und NB-UVB plus Salzwasserbäder bei atopischer Dermatitis

20. Februar 2014 aktualisiert von: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Schmalband-UVB vs. Bade-PUVA und Schmalband-UVB + Salzwasserbädern bei atopischer Dermatitis

In dieser kontrollierten Crossover-Studie wollen wir die Wirksamkeit von Schmalband-UVB (NB-UVB) mit Bade-PUVA und NB-UVB plus Salzwasserbädern bei Neurodermitis vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die durch juckende entzündliche Hautläsionen gekennzeichnet ist, wobei die Patienten in der Regel eine individuelle oder familiäre Vorgeschichte mit atopischen Erkrankungen haben (z. B. allergisches Asthma und Rhinitis). Defekte Hautbarriere, immunologische Dysfunktionen (Typ-I- und -IV-Allergie), genetische Störungen und psychologische Faktoren tragen zur Pathogenese der AD bei. Von diesen Faktoren wird jedoch berichtet, dass CD4+ Th-Zellen eine besonders entscheidende Rolle bei der Pathogenese von AD spielen. Die Phototherapie gehört zu den First-Line-Ansätzen in der Behandlung von AD. In diesem Zusammenhang haben verschiedene Studien eine günstige Wirkung von natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung bei AD gezeigt. Verschiedene Breitband-(BB)-UV-Spektren (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) und kombinierte Behandlungsmodalitäten wie Balneophototherapie und PUVA haben sich bei AD bereits als wirksam erwiesen. Eine kleine kontrollierte Studie hat bereits gezeigt, dass die Kombination von UVB/UVA und Solebädern der alleinigen Phototherapie überlegen ist. Auch bisherige Daten aus unkontrollierten Studien sprechen für die Wirksamkeit einer systemischen Therapie mit Psoralen plus UVA (PUVA). Eine kontrollierte Crossover-Studie hat gezeigt, dass die systemische PUVA-Therapie der UVA1-Phototherapie sowohl hinsichtlich des klinischen Scores (SCORAD) als auch der Verkürzung der Ansprechzeit deutlich überlegen ist. Systemische PUVA hat im Vergleich zur Bade-PUVA deutlich größere Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Leberenzymerhöhung, Photokarzinogenese). Ein direkter Vergleich zwischen NB-UVB und Bade-PUVA wurde nur durch einen halbseitigen Vergleich bei einer kleinen Anzahl von Patienten untersucht. Beide Therapien erwiesen sich als gleich wirksam. In einer aktuellen Studie wurde ein klarer Vorteil von NB-UVB plus Solebädern im Vergleich zu NB-UVB allein gezeigt. Die Verträglichkeit war vergleichbar; beide Behandlungen erwiesen sich als sicher.

Es wird eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, in der Patienten mit AD eine 4-wöchige Kur mit NB-UVB und Bade-PUVA oder NB-UVB plus Salzwasserbädern erhalten. Die klinische Wirksamkeit wird anhand des Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD)-Scores und einer visuellen Analogskala für Pruritus bewertet. Die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfolgte mit dem Skindex-29. Darüber hinaus sind immunhistochemische, RT-PCR und serologische Studien geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung AD mit SASSAD-Score > 25
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine topischen Steroide oder topische/systemische Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen, keine systemischen Glukokortikosteroide oder andere Immunsuppressiva innerhalb der letzten 8 Wochen, keine Phototherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hautkrebs oder dysplastische Nävi, lichtempfindliche Hauterkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Photo-Haut Typ I nach Fitzpatrick
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • intensive UV-Bestrahlung (Solarium, Sonneneinstrahlung, Phototherapie etc.) 8 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NB-UVB
NB-UVB-Bestrahlungen angepasst an NB-MED-UVB (70%) gestartet und um 10-20% pro Sitzung gesteigert.
Die SB-UVB Bestrahlungen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) werden angepasst an die SB-MED-UVB (70%) begonnen und pro Sitzung um 10-20% gesteigert. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bade-PUVA
Phototherapie mit UVA-Bestrahlung nach dem Baden in Psoralenwasser
Bade-PUVA wird mit 8-Methoxypsoralen-Bädern (Konzentration von letztendlich 0,5 mg/l) bei 37°C mit einer Badezeit von 20 Minuten und anschließender UVA-Bestrahlung (Waldmann-Kabine, 320–400 nm) durchgeführt. Die erste Dosis beträgt 70 % der MPD, gefolgt von einer Steigerung um 20 %. Letzteres erfolgt frühestens nach 72 Stunden. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: NB-UVB plus Solebäder
Balneophototherapie mit NB-UVB- und 3% Salzwasserbädern aus dem Toten Meer
Zunächst wird ein 20-minütiges Bad in 3%iger Salzwasser (Totes Meer Salz, 37°C) genommen. Danach wird eine NB-UVB-Bestrahlung durchgeführt. Die UV-Strahlung kann nach etablierten Protokollen verabreicht werden. Die NB-UVB Bestrahlungen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) werden angepasst an das NB-MED-UVB (70%) begonnen und pro Sitzung um 10-20% gesteigert. Die UV-Bestrahlungen werden viermal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung nach Behandlungen mit einem validierten SASSAD-Index
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Klinische Verbesserung nach Behandlungen mit einem validierten SASSAD-Index
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung visueller Analogskalen für Juckreiz und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit anhand visueller Analogskalen, wobei 0 keine Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden bedeutet
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Messung der Lebensqualität mit dem Skindex-29
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Messung der Patientenzufriedenheit / Sicherheit und Lebensqualität mit einem qualifizierten Fragebogen: dem Skindex-29.
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung, 3 Monate Follow-up
Immunhistochemische, RT-PCR und serologische Parameter
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung
Messung mehrerer immunhistochemischer, RT-PCR- und serologischer Parameter in Haut bzw. Blut.
Bewertung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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