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Zentrale Interventionsmechanismen bei Kreuzschmerzen

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Zentrale Mechanismen körperbasierter Intervention bei muskuloskelettalen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Körperbasierte Interventionen haben bei Patienten mit Rückenschmerzen durchweg klinische Wirksamkeit gezeigt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung körperbasierter Interventionen zu vergleichen, die häufig bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt werden, auf verhaltensbezogene und kortikale Messungen der Schmerzempfindlichkeit und der zentralen Schmerzsensibilisierung. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie eine der Interventionen erhalten oder einer Kontrollgruppe angehören. Die zentrale Hypothese für diesen Vorschlag ist, dass die Manipulation der Wirbelsäule, eine spezifische Form der körperbasierten Intervention, die zentrale Schmerzsensibilisierung hemmt und die Schmerzempfindlichkeit schneller normalisiert als andere Interventionen. Der Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird die zugrunde liegenden Mechanismen körperbasierter Interventionen aufklären. Die Identifizierung dieser Mechanismen wird die klinische Anwendung und Nutzung dieser Interventionen bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzzuständen, insbesondere Rückenschmerzen, verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

170 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionen zugewiesen oder einer Kontrollgruppe angehören. Die Forscher werden ein Modell experimentell induzierter Schmerzen im unteren Rückenbereich verwenden, um die Auswirkungen manipulativer und körperbasierter Eingriffe bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne einige der klinischen Störungen zu untersuchen. Die Forscher werden fMRT- und psychophysische Daten zur Schmerzempfindlichkeit vor und nach der Schmerzauslösung sowie vor und nach Eingriffen gegen diesen Schmerz sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0154
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • in der Lage, gesprochenes Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einem Konditionierungsprogramm speziell für Rumpfstrecker in den letzten 6 Monaten
  • Jeder Bericht über Rücken- oder Beinschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Alle chronischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Fibromyalgie, Kopfschmerzen), Nierenfunktionsstörungen, Muskelschäden oder schwere psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte früherer Verletzungen, einschließlich Operationen an der Lendenwirbelsäule, Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Osteoporose oder Leberfunktionsstörungen
  • Konsum jeglicher Drogen (z. B. Koffein, Alkohol, Theophylin, Beruhigungsmittel, Antidepressiva), die die Schmerzwahrnehmung oder den Flüssigkeitshaushalt beeinträchtigen können, ab 24 Stunden. vor der Teilnahme bis zum Abschluss der Untersuchung
  • Durchführung jeglicher Intervention bei durch körperliche Betätigung hervorgerufenen Symptomen und vor Beendigung ihrer Teilnahme oder des Protokolls
  • Kürzliche Krankheit
  • Jegliche Kontraindikationen für eine MRT, z. B.: Herzschrittmacher, Metallimplantate, die nicht MRT-kompatibel sind (z. B. Aneurysma-Clip), Schwangerschaft und schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirbelsäulenmanipulation
Manuelle Hochgeschwindigkeitstechnik, die auf das Becken angewendet wird, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken liegt
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
Gelenkbezogener Eingriff mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Andere Namen:
  • SMT
Schein-Komparator: Statische Berührung
Die Hände des Therapeuten werden auf die Lendenwirbelsäule gelegt, während der Teilnehmer auf dem Bauch liegt.
Sonstiges: Statische Berührung
Die Ermittler halten mit beiden Händen Handkontakt über den Lendenbereich des Teilnehmers
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmobilisierung
Oszillation der dritten Lendenwirbelsäule, durchgeführt mit dem Teilnehmer in Bauchlage
Sonstiges: Wirbelsäulenmobilisierung
Technik mit oszillierender Gelenkvorspannung bei niedriger Geschwindigkeit und großer Amplitude
Andere Namen:
  • Mobilisierung
  • Mobs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der zeitlichen Sinnessummierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Wir werden sowohl verhaltensbezogene (Bewertungen) als auch kortikale (mittels fMRT) Messungen der zeitlichen sensorischen Summation verwenden.
10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der zeitlichen sensorischen Summation
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Änderung der zeitlichen sensorischen Summierung (bestimmt mithilfe quantitativer sensorischer Tests und fMRT) wird von vor dem Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff berechnet
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index der körperlichen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Beim Physical Impairment Index handelt es sich um eine Gruppe von Tests, die den Bewegungsbereich von Rumpf und Gliedmaßen, Muskelempfindlichkeit und Bauchmuskelleistung umfassen
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark D Bishop, PT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201602462-N
  • 1R01AT006334-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 439-2010 (Andere Kennung: UF legacy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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