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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer DNA-Priming- und MVA-Boosting-Strategie eines HIV-Impfstoffs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von i.d. DNA-Priming und i.m. MVA-Steigerung bei gesunden Freiwilligen in Mosambik und Entwicklung eines weiteren Kapazitätsaufbaus für HIV-Impfstoffversuche in Mosambik

Während sich antiretrovirale Medikamente als vielversprechend erwiesen haben, die HIV-Replikation und damit die HIV/AIDS-assoziierte Morbimortalität und HIV-Übertragung zu reduzieren, sind die Kosten erheblich und Nebenwirkungen sind ein potenziell limitierender Faktor. Die Entwicklung eines wirksamen, sicheren und erschwinglichen Impfstoffs dürfte der beste Weg sein, die weitere Ausbreitung des Virus zu stoppen. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität des DNA-Impfstoffs bei einer Dosis von 600 µg und 1200 µg zu bestimmen, die id in Kombination mit MVA-CMDR-Boost im verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde de Polana Caniço

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 26 Jahre
  2. Bereit, sich einer HIV-Beratung und einem HIV-Test zu unterziehen
  3. Haben Sie einen negativen Antigen-/Antikörper- oder Antikörper-ELISA für eine HIV-Infektion
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Zufriedenstellender Abschluss einer Verständnisbeurteilung vor der Einschreibung, definiert als 89 % richtige Antworten nach drei Gelegenheiten, den Test abzulegen
  6. Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten
  7. Wohnhaft in Maputo und bereit, dies für die Dauer des Studiums zu bleiben

  8. Bei geringem Risiko einer HIV-Infektion, definiert als das Fehlen eines identifizierbaren Risikofaktors/-verhaltens (ihre Anwesenheit ist daher ein Ausschlusskriterium):

    • Sexualpartner mit HIV
    • Sexualpartner mit unbekanntem HIV-Serostatus, der auch nicht bereit ist, bei allen sexuellen Beziehungen konsequent Schutzkondome zu verwenden
    • Es ist bekannt, dass jeder Sexualpartner einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt ist
    • mehr als ein Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
    • Vorgeschichte, Alkoholiker zu sein [gemäß medizinischer Definition oder mehr als 35 Einheiten/Woche]
    • Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Mündliche Zusicherungen, dass angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden, um während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Impfstoffinjektion kein Kind zu zeugen/zu zeugen.
  10. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  11. Seien Sie bereit, während der Dauer der Studie Safer Sex zu praktizieren, um sexuell übertragbare Infektionen einschließlich HIV zu vermeiden
  12. Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung und durch wichtige Laborparameter, die vom Studienarzt beurteilt werden.

  13. Laborkriterien:

    • Hämoglobin >10,5 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen <13.000/mm3
    • Neutrophile >1.300/mm3
    • Lymphozyten >1.000/ mm3
    • Blutplättchen >120.000/mm3
    • Zufälliger Blutzucker < 6,44 mmol/L; wenn erhöht, dann ein Nüchternblutzucker < 6,11 mmol/L (gemäß DAIDS-Tabelle für Laborkriterien)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanintransaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Urinmessstab für Eiweiß und Blut: negativ oder spurenweise. (Wenn einer von beiden ¿ 1+ ist, wird eine vollständige Urinanalyse (UA) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko einer HIV-Infektion, wie oben in den Einschlusskriterien erwähnt
  2. Aktive Tuberkulose oder ein anderer systemischer Infektionsprozess, hervorgerufen durch Überprüfung der Systeme, körperliche Untersuchung und Labornachweis
  3. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, die kontinuierliche oder häufige medizinische Eingriffe erfordert
  4. Autoimmunerkrankung anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung
  5. Nesselsucht oder wiederkehrende Nesselsucht und schweres Ekzem
  6. Eine Vorgeschichte von psychiatrischen, medizinischen (einschließlich traditioneller Medizin) und/oder Drogenmissbrauchsproblemen während der letzten 6 Monate, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  7. Vorgeschichte von Epilepsie oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika
  8. In den letzten 3 Monaten Blut oder Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben
  9. Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie wie systemische Kortikosteroide oder eine Chemotherapie gegen Krebs
  10. Verwendung experimenteller Therapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  11. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
  12. Abnormalität im Elektrokardiogramm (EKG), die auf ein Risiko hinweisen oder die Interpretation der Impfwirkungen gemäß den Studiendurchführungsanweisungen erschweren könnte
  13. Zuvor einen HIV-Impfstoffkandidaten erhalten

  14. Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf die Impfung, definiert als:

    • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung am größten Teil des Armumfangs, die nicht innerhalb von 72 Stunden verschwindet
    • Allgemein: Fieber >= 39,5 0C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
  15. Eine stillende Mutter sein
  16. Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und möglicherweise direkten Zugriff auf die Immunogenitätsergebnisse haben
  17. Nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Beauftragten ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IA
600 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Biologisch: DNA HIVIS und MVA-CMDR
600 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12; 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Biologisch: DNA HIVIS und MVA-CMDR
1200 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12; 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Placebo-Komparator: IB
2 x 0,1 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12, Kochsalzlösung i.m. in den Wochen 24 und 36
Biologisch: Kochsalzlösung
2 x 0,1 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12; Kochsalzlösung i.m. in der 24. und 36. Woche
Biologisch: Kochsalzlösung
2 x 0,2 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12; Kochsalzlösung i.m. in der 24. und 36. Woche
Aktiver Komparator: IIA
1200 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12; 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Biologisch: DNA HIVIS und MVA-CMDR
600 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12; 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Biologisch: DNA HIVIS und MVA-CMDR
1200 µg i.d. (getrennte Plasmidpools) der DNA-Grundierung in den Wochen 0, 4 und 12; 108 pfu i.m. MVA-Boosting in den Wochen 24 und 36
Placebo-Komparator: IIB
2 x 0,2 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12; Kochsalzlösung i.m. in der 24. und 36. Woche
Biologisch: Kochsalzlösung
2 x 0,1 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12; Kochsalzlösung i.m. in der 24. und 36. Woche
Biologisch: Kochsalzlösung
2 x 0,2 ml Kochsalzlösung i.d. in den Wochen 0, 4 und 12; Kochsalzlösung i.m. in der 24. und 36. Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (lokale und systemische Reaktogenität)
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Sicherheit der Immunisierung wird anhand klinischer Merkmale sowie standardmäßiger klinischer Chemie- und hämatologischer Tests beurteilt. Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines Standardformats zur Ermittlung der lokalen und systemischen Reaktogenität des Impfstoffs und zur Erfassung unerwünschter unerwünschter Ereignisse bewertet. Die angeforderte Reaktogenität wird 7 Tage lang nach jeder Impfung bewertet. Alle anderen UE werden vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie erfasst.
44 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 44 Wochen

Der primäre Immunogenitätsendpunkt wird durch den Interferon-gamma (IFN-gama)-Enzym-Immunospot-Assay (ELISPOT) bestimmt.

Zu den sekundären Immunogenitätsendpunkten gehören zelluläre Immunantworten, die durch intrazelluläre Zytokinfärbung und T-Zell-Proliferationstests bestimmt werden, sowie bindende Antikörper- und neutralisierende Antikörperreaktionen.
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Swedish Institute for Communicable Disease Control, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Hauptermittler: Nafissa Osman, MD, PhD, Hospital Central De Maputo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAMOVAC-01-MZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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