Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer DNA-Priming- und MVA-Boosting-Strategie eines HIV-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 26 Jahre
2. Bereit, sich einer HIV-Beratung und einem HIV-Test zu unterziehen
3. Haben Sie einen negativen Antigen-/Antikörper- oder Antikörper-ELISA für eine HIV-Infektion
4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
5. Zufriedenstellender Abschluss einer Verständnisbeurteilung vor der Einschreibung, definiert als 89 % richtige Antworten nach drei Gelegenheiten, den Test abzulegen
6. Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten
7. Wohnhaft in Maputo und bereit, dies für die Dauer des Studiums zu bleiben

8. Bei geringem Risiko einer HIV-Infektion, definiert als das Fehlen eines identifizierbaren Risikofaktors/-verhaltens (ihre Anwesenheit ist daher ein Ausschlusskriterium):

   • Sexualpartner mit HIV
   • Sexualpartner mit unbekanntem HIV-Serostatus, der auch nicht bereit ist, bei allen sexuellen Beziehungen konsequent Schutzkondome zu verwenden
   • Es ist bekannt, dass jeder Sexualpartner einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt ist
   • mehr als ein Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
   • Vorgeschichte, Alkoholiker zu sein [gemäß medizinischer Definition oder mehr als 35 Einheiten/Woche]
   • Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) innerhalb der letzten 6 Monate
9. Mündliche Zusicherungen, dass angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden, um während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Impfstoffinjektion kein Kind zu zeugen/zu zeugen.
10. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
11. Seien Sie bereit, während der Dauer der Studie Safer Sex zu praktizieren, um sexuell übertragbare Infektionen einschließlich HIV zu vermeiden
12. Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung und durch wichtige Laborparameter, die vom Studienarzt beurteilt werden.

13. Laborkriterien:

    • Hämoglobin >10,5 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen <13.000/mm3
    • Neutrophile >1.300/mm3
    • Lymphozyten >1.000/ mm3
    • Blutplättchen >120.000/mm3
    • Zufälliger Blutzucker < 6,44 mmol/L; wenn erhöht, dann ein Nüchternblutzucker < 6,11 mmol/L (gemäß DAIDS-Tabelle für Laborkriterien)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanintransaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Urinmessstab für Eiweiß und Blut: negativ oder spurenweise. (Wenn einer von beiden ¿ 1+ ist, wird eine vollständige Urinanalyse (UA) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Risiko einer HIV-Infektion, wie oben in den Einschlusskriterien erwähnt
2. Aktive Tuberkulose oder ein anderer systemischer Infektionsprozess, hervorgerufen durch Überprüfung der Systeme, körperliche Untersuchung und Labornachweis
3. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, die kontinuierliche oder häufige medizinische Eingriffe erfordert
4. Autoimmunerkrankung anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung
5. Nesselsucht oder wiederkehrende Nesselsucht und schweres Ekzem
6. Eine Vorgeschichte von psychiatrischen, medizinischen (einschließlich traditioneller Medizin) und/oder Drogenmissbrauchsproblemen während der letzten 6 Monate, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
7. Vorgeschichte von Epilepsie oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika
8. In den letzten 3 Monaten Blut oder Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben
9. Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie wie systemische Kortikosteroide oder eine Chemotherapie gegen Krebs
10. Verwendung experimenteller Therapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
11. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
12. Abnormalität im Elektrokardiogramm (EKG), die auf ein Risiko hinweisen oder die Interpretation der Impfwirkungen gemäß den Studiendurchführungsanweisungen erschweren könnte
13. Zuvor einen HIV-Impfstoffkandidaten erhalten

14. Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf die Impfung, definiert als:

    • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung am größten Teil des Armumfangs, die nicht innerhalb von 72 Stunden verschwindet
    • Allgemein: Fieber >= 39,5 0C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
15. Eine stillende Mutter sein
16. Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und möglicherweise direkten Zugriff auf die Immunogenitätsergebnisse haben
17. Nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Beauftragten ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.