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Einfluss der thermischen Stimulation auf die kortikale Erregbarkeit und motorische Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

1. August 2011 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) hat bestätigt, dass thermische Stimulation (TS) die kortikale Erregbarkeit bei gesunden Erwachsenen fördern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob TS die kortikale Erregbarkeit bei Schlaganfallpatienten erhöhen kann. Im Vergleich zur fMRT verfügt die transkranielle Magnetstimulation (TMS) über präzisere Bedingungen in der zeitlichen Auflösung und kann die Situation der Großhirnaktivierung unmittelbarer darstellen. Ziel dieser Studie war es, mithilfe von TMS die Auswirkung auf die kortikomotorische Erregbarkeit, Reorganisation und funktionelle motorische Erholung nach TS auf die betroffenen oberen Gliedmaßen von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer (mehr als 3 Monate nach dem Schlaganfall) wurden nach dem Zufallsprinzip den Experiment- (EXP) und Kontrollgruppen (COT) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten regelmäßige konventionelle Rehabilitationsprogramme. EXP und COT erhielten 20 Tage lang zusätzlich ein TS-Protokoll für die oberen Extremitäten für 30 Minuten pro Tag. Die TS-Temperatur von EXP für die schädliche Stimulation wurde auf 46–47 °C für Wärmestimulation und 7–8 °C für Kältestimulation eingestellt; Die COT-Temperatur für harmlose Stimulation wurde auf 40 °C für warme und 20 °C für kalte Stimulation eingestellt. Die motorische und sensorische Leistung wurde zu Studienbeginn und nach dem 20. TS anhand der Erholungsphase von Brunnstrom, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des Barthel-Index (BI), der Subskala der oberen Extremität des Fugl-Meyer Motor Function Assessment (UE-FM) und bewertet Thermische quantitative sensorische Prüfung (tQST). Vor dem 1. TS, nach dem 1. TS, nach dem 10. TS und nach dem 20. TS wurde fokales TMS verwendet, um die motorische Schwelle (MT), die motorisch evozierten Potenziale (MEPs) und die Größe des kortikalen Motors zu messen Ausgabekarte und Lage des amplitudengewichteten Schwerpunkts der motorischen Ausgabekarte (CoG) vom Abductor pollicis brevis (APB) in den bilateralen oberen Extremitäten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die ersten Schlaganfallüberlebenden mit einseitigen hemisphärischen Läsionen aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls.
  2. Schlaganfall begann vor mehr als 3 Monaten
  3. Keine schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen und in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  4. die Fähigkeit, länger als 30 Minuten selbstständig auf einem Stuhl zu sitzen
  5. keine familiäre Vorgeschichte von Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  1. Muskel-Skelett- oder Herzerkrankungen, die möglicherweise experimentelle Tests beeinträchtigen könnten;
  2. Diabetiker in der Vorgeschichte oder sensorische Beeinträchtigung aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung oder Neuropathie;
  3. Sprachstörung oder globale Aphasie;
  4. Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien;
  5. Hautverletzungen, Verbrennungen oder frische Narben an den Stimulationsstellen;
  6. Kontraindikation für die Anwendung von Wärme oder Eis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Veränderung der kortikalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der 1. Intervention, nach der 10. Intervention, nach der 20. Intervention und nach einem Monat
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der 1. Intervention, nach der 10. Intervention, nach der 20. Intervention und nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Subskala der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Thermische quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up
Baseline, nach dem 20. Eingriff, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan
Kaohsiung Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jau Hong Lin, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSC-96-2314-B-037-028-MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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