Eine Erweiterungsstudie zu Linifanib (ABT-869) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Der Proband hat eine frühere Studie mit Linifanib abgeschlossen (gemäß den Kriterien der vorherigen Studie) oder war aktiv und erhielt Linifanib, als die Studie abgeschlossen wurde, und der Prüfer ist der Ansicht, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Linifanib im besten Interesse des Probanden ist.

2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (eine der unten aufgeführten Methoden) zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und/oder Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten:

   • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus);
   • Vasektomierte Partner;
   • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments; wenn die Testperson derzeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwendet, sollte sie während dieser Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie auch eine Barrieremethode anwenden;
   • Intrauterinpessar (IUP);
   • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelen oder Cremes);
   • Darüber hinaus müssen männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die einer Vasektomie unterzogen wurden), deren Partner schwanger sind oder schwanger sein könnten, der Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie zustimmen.
3. Ist in der Lage, die im Protokoll dargelegten Parameter zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien

1. Der Proband brach die Verabreichung von Linifanib vor Abschluss der vorherigen Studie ab (aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Widerruf der Einwilligung usw.).
2. Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
3. Das Subjekt ist eine stillende oder schwangere Frau.