Расширенное исследование лифаниба (ABT-869) у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения

1. Субъект завершил предыдущее исследование с использованием линифаниба (в соответствии с критериями в предыдущем исследовании) или был активен и был назначен на линифаниб, когда исследование было завершено, и исследователь считает, что продолжение лечения линифанибом отвечает интересам субъекта.

2. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (одной из перечисленных ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до 90 дней после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 7 дней до начала лечения и/или женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными:

   • полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл);
   • партнер(ы) после вазэктомии;
   • Гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого препарата; если субъект в настоящее время использует гормональные контрацептивы, ей также следует использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования;
   • внутриматочная спираль (ВМС);
   • двухбарьерный метод (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями или кремами);
   • Кроме того, субъекты мужского пола (в том числе перенесшие вазэктомию), партнеры которых беременны или могут быть беременны, должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и в течение 90 дней после завершения терапии.
3. Способен понимать и соблюдать параметры, изложенные в протоколе, и способен подписать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения

1. Субъект прекратил прием линифаниба до завершения предыдущего исследования (в связи с прогрессированием заболевания, токсичностью, отзывом согласия и др.).
2. Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
3. Субъект — кормящая или беременная женщина.