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Aufhebung einer neuromuskulären Blockade mit Sugammadex oder üblicher Behandlung bei Hüftbruchchirurgie oder Gelenkersatz (Hüfte/Knie) (P07038)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Sugammadex oder der üblichen Behandlung (Neostigmin oder Spontanheilung) zur Aufhebung einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten, die eine Thromboprophylaxe erhalten und sich einer Hüftfrakturoperation oder einem Gelenk (Hüfte/Knie ) Ersatz (Protokoll Nr. P07038)

In dieser Studie wird die Wirkung der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex verglichen mit der Aufhebung gemäß der üblichen Behandlung (Neostigmin oder spontane Aufhebung) auf die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse und auf die Gerinnungsparameter bei Teilnehmern untersucht, die sich einer Hüftfrakturoperation oder einem Gelenk (Hüft-/ Knie) Ersatzchirurgie mit neuromuskulärer Blockade, die durch Rocuronium oder Vecuronium induziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf Sugammadex oder die übliche Behandlung randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein
  • Muss für eine Hüftfrakturoperation oder eine Gelenkersatzoperation (Hüfte oder Knie) unter Vollnarkose geplant sein, einschließlich der Verwendung von Rocuronium oder Vecuronium zur neuromuskulären Blockade

  • Muss sein:

    • derzeit eine thromboprophylaktische (gerinnungshemmende) Therapie mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) erhalten, oder
    • Geplant ist, vor oder während der Operation eine thromboprophylaktische Therapie mit LMWH oder UFH einzuleiten, oder
    • derzeit laufende thromboprophylaktische Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten, der vorübergehend durch perioperatives LMWH oder UFH ersetzt wurde, und/oder
    • Derzeit laufende thromboprophylaktische Therapie mit niedrig dosiertem Aspirin oder einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Thrombozytenzahl über der Untergrenze des Normalbereichs
  • Geeigneter Kandidat für die schnelle Aufhebung der neuromuskulären Blockade
  • Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, bis sieben Tage nach Erhalt der im Protokoll festgelegten Medikamente eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Fehlbildungen, die zu einer schwierigen Intubation führen können
  • Neuromuskuläre Störung, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, systemischem Lupus erythematodes oder Antiphospholipid-Syndrom
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf aktive abnormale Blutungen oder Blutgerinnung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeits-ähnliche Reaktion auf Sugammadex, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Geplante intravenöse Verabreichung von Toremifen und/oder Fusidinsäure innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Studienmedikation
  • Aktuelles, schweres Trauma
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat (oder Neostigmin/Atropin)
  • Schwanger oder beabsichtigt, zwischen der Randomisierung und dem Nachsorgebesuch an Tag 30 schwanger zu werden
  • Stillen
  • Zuvor mit Sugammadex behandelt oder an einer klinischen Sugammadex-Studie teilgenommen
  • Hat eine aktive Hüft-/Knieinfektion und ist für eine Revisionsoperation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sugammadex
Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer vom Anästhesisten gemäß der Erholungsmethode, die der Anästhesist gewählt hätte, wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilgenommen hätte, der geplanten aktiven Umkehr oder der geplanten spontanen Erholung zugeteilt. In diesem Behandlungsarm erhalten Teilnehmer mit geplanter aktiver Umkehr Sugammadex und Placebo zu Neostigmin, und Teilnehmer mit geplanter spontaner Genesung erhalten Sugammadex. Das Studienmedikament wird nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium und nach Wundverschluss verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg intravenös
Andere Namen:
  • SCH 900616, MK-8616
Arzneimittel: Placebo gegen Neostigmin
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Experimental: Übliche Pflege
Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer vom Anästhesisten gemäß der Erholungsmethode, die der Anästhesist gewählt hätte, wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilgenommen hätte, der geplanten aktiven Umkehr oder der geplanten spontanen Erholung zugeteilt. In diesem Behandlungsarm erhalten Teilnehmer, die der geplanten aktiven Umkehr zugeordnet sind, Neostigmin und Placebo zu Sugammadex, und Teilnehmer, die der geplanten Spontanheilung zugeordnet sind, erhalten Placebo zu Sugammadex. Das Studienmedikament wird nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium und nach Wundverschluss verabreicht.
Arzneimittel: Neostigmin und Glycopyrrolat oder Atropin
Neostigmin und Glycopyrrolat oder Neostigmin und Atropin werden gemäß der üblichen Praxis und den Produktetiketten intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Sugammadex
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren bestätigten Blutungsereignissen (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) mit Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Blutungsereignisse nach der Behandlung wurden von einem medizinisch qualifizierten, verblindeten Mitglied des Operationsteams (Blinded Safety Assessor) in Absprache mit dem Chirurgen bewertet, um festzustellen, ob es sich bei einem Ereignis um ein "vermutetes, unvorhergesehenes unerwünschtes Ereignis einer Blutung" (SUAEB ). Eine SUAEB ist ein Blutungsereignis, das außerhalb der üblichen Grenzen der Erwartungen eines Teilnehmers liegt (z. B. in Bezug auf die Menge des verlorenen Blutes, die verlängerte Dauer der Blutung oder andere Faktoren), unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs sowie der spezifischen chirurgischen Erfahrung des Teilnehmers und des zugrunde liegenden Risikos Blutung. Darüber hinaus wurde eine verblindete Überprüfung klinischer und Labordatenbanken durchgeführt, um jedes Ereignis zu identifizieren, das möglicherweise mit einer SUAEB vereinbar ist; Diese wurden vom Blinded Safety Assessor überprüft, der feststellte, ob es sich um einen SUAEB handelte. Alle SUAEBs wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet, der sie entweder als 1) ein schwerwiegendes Blutungsereignis, 2) ein nicht schwerwiegendes Blutungsereignis oder 3) kein unerwartetes Blutungsereignis klassifizierte.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Veränderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert wird im Studienprotokoll als wichtigstes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Blutproben zur Bestimmung der aPTT-Werte wurden zu Studienbeginn sowie 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen. aPTT ist ein Leistungsindikator, der die Wirksamkeit der intrinsischen und gemeinsamen Blutgerinnungswege (Blutgerinnung) misst. Höhere aPTT-Werte weisen auf eine Verringerung der Gerinnungsneigung des Blutes hin.
Baseline, 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentuale Änderung der Prothrombinzeit (International Normalized Ratio) (PT[INR]) gegenüber dem Ausgangswert 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Änderung der PT(INR) gegenüber dem Ausgangswert wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Blutproben zur Bestimmung der PT(INR)-Werte wurden zu Studienbeginn sowie 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments entnommen. PT(INR) ist ein Leistungsindikator, der die Wirksamkeit der extrinsischen und allgemeinen Blutgerinnungswege (Blutgerinnung) misst. Der INR ist das Verhältnis der Prothrombinzeit eines Teilnehmers zu einer normalen (Kontroll-)Probe, potenziert mit dem Wert des International Sensitivity Index (ISI) für das verwendete Analysesystem (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Höhere PT(INR)-Werte weisen auf eine Verringerung der Gerinnungstendenz des Blutes hin.
Baseline, 10 und 60 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren bestätigten Blutungsereignissen (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) mit Beginn innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Blutungsereignisse nach der Behandlung wurden von einem medizinisch qualifizierten, verblindeten Mitglied des Operationsteams (Blinded Safety Assessor) in Absprache mit dem Chirurgen bewertet, um festzustellen, ob es sich bei einem Ereignis um ein "vermutetes, unvorhergesehenes unerwünschtes Ereignis einer Blutung" (SUAEB ). Eine SUAEB ist ein Blutungsereignis außerhalb der üblichen Erwartungen eines Teilnehmers unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs sowie der spezifischen chirurgischen Erfahrung des Teilnehmers und des zugrunde liegenden Blutungsrisikos. Darüber hinaus wurde eine verblindete Überprüfung klinischer und Labordatenbanken durchgeführt, um jedes Ereignis zu identifizieren, das möglicherweise mit einer SUAEB vereinbar ist; Diese wurden vom Blinded Safety Assessor überprüft, der feststellte, ob es sich um einen SUAEB handelte. Alle SUAEBs wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet, der sie entweder als 1) ein schwerwiegendes Blutungsereignis, 2) ein nicht schwerwiegendes Blutungsereignis oder 3) kein unerwartetes Blutungsereignis klassifizierte.
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren anerkannten schwerwiegenden Blutungsereignissen mit Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Alle SUAEB wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet. Schweres Blutungsereignis (MBE) = eine oder mehrere der folgenden Ursachen: 1) Tödliche Blutung; 2) Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen, in einem nicht operierten Gelenk oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom auftreten; 3) Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels (Hgb) um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen (RBCs) führen, die innerhalb auftreten 24 Stunden nach der Blutung; 4) Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordern, oder Blutungen am operierten Gelenk, die die Rehabilitation beeinträchtigen; oder 5) Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet/anhaltend sind und/oder eine hämodynamische Instabilität verursachen, mit einem Abfall des Hgb-Spiegels um mindestens 20 g/l (1,24 mmol/l) oder einer Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten innerhalb von 24 Stunden nach der Blutung.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren anerkannten schwerwiegenden Blutungsereignissen mit Beginn innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Alle SUAEB wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet. MBE = eine oder mehrere der folgenden: 1) Tödliche Blutung; 2) Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen, in einem nicht operierten Gelenk oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom auftreten; 3) Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die einen Abfall des Hgb-Spiegels auf 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen und innerhalb von 24 Stunden nach der Blutung auftreten; 4) Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordern, oder Blutungen am operierten Gelenk, die die Rehabilitation beeinträchtigen; oder 5) Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet/anhaltend sind und/oder eine hämodynamische Instabilität verursachen, mit einem Abfall des Hgb-Spiegels um mindestens 20 g/l (1,24 mmol/l) oder einer Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten innerhalb von 24 Stunden nach der Blutung.
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren bestätigten venösen thromboembolischen (VTE) Ereignissen mit Beginn innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Vermutete symptomatische VTE-Ereignisse wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet. Die Bestätigung eines VTE-Ereignisses basierte auf der Feststellung einer klinisch bedeutsamen Venenthrombose (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose).
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren bestätigten Anaphylaxie-Ereignissen mit Beginn innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß wird im Studienprotokoll als ein anderes sekundäres Ergebnismaß identifiziert. Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die schnell beginnt und zum Tod führen kann. Unerwünschte Ereignisse, die auf Überempfindlichkeit hindeuteten und definierte Kriterien erfüllten (z. B. schwerwiegende Ereignisse) und/oder vermutete Ereignisse einer Anaphylaxie wurden von einem verblindeten externen Bewertungsausschuss bewertet, um festzustellen, ob solche Ereignisse eines der folgenden beiden Kriterien für Anaphylaxie erfüllten (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Akuter Ausbruch einer Krankheit mit Beteiligung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider und mindestens einem der Folgenden: a) Beeinträchtigung der Atemwege, b) Blutdruckabfall ( BP) oder assoziierte Symptome einer Endorgandysfunktion. 2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die schnell nach Exposition gegenüber einem wahrscheinlichen Allergen für diesen Teilnehmer auftreten: a) Beteiligung des Haut-Schleimhaut-Gewebes, b) Beeinträchtigung der Atemwege, c) verringerter Blutdruck oder damit verbundene Symptome, d) anhaltende gastrointestinale Symptome.
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Drainagevolumen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Gesamtvolumen der postoperativen Drainage von der Operationsstelle über 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Transfusion benötigen
Zeitfenster: Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis ungefähr 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusionseinheit (z. B. Vollblut, gepackte Erythrozyten, Zellschoner-Erythrozyten, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen) erhalten haben, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (oder innerhalb von 48 Stunden nach einer vorherigen [d. h. Prädosis-] Transfusion für Teilnehmer, die eine vorherige Transfusion erhalten hatten) bestimmt.
Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis ungefähr 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamttransfusionsvolumen bei Teilnehmern, die eine postoperative Transfusion benötigten
Zeitfenster: Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis ungefähr 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Unter den Teilnehmern, die eine Transfusionseinheit (z. B. Vollblut, gepackte Erythrozyten, Cell Saver Erythrozyten, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen) erhalten haben, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (oder innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen [d. h. , Prädosis]-Transfusion für Teilnehmer, die eine vorherige Transfusion erhalten hatten), wurde das Gesamtvolumen des nach dem Studienmedikament transfundierten Bluts berechnet. Das Volumen des nach der Studienmedikation transfundierten Bluts (unter Verwendung linearer Interpolation, wenn zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation Transfusionen im Gange waren) wurde unter Verwendung der von den Prüfärzten erhaltenen Informationen zur Erythrozytenkonzentration in Gramm transfundiertes Hgb umgerechnet. Die Summe des transfundierten Hgb wurde auf "normales" Hgb-Volumen in homologem Vollblut standardisiert, wobei 20 g/dl Hgb zur Berechnung des standardisierten Volumens verwendet wurden.
Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis ungefähr 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Postoperative Veränderungen der Hgb-Konzentration anhand des Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 (24-48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Der Blutungsindex wurde verwendet, um postoperative Veränderungen der Hgb-Konzentration bei Visite 3 zu beschreiben. Blutungsindex = Hgb-Spiegel bei Visite 3 – Hgb-Spiegel bei Baseline, angepasst an die Menge der transfundierten Erythrozyten. Fehlende Hgb-Ausgangswerte wurden unter Verwendung des gesamten mittleren Hgb-Werts zu Beginn der Studie imputiert.
Baseline und Besuch 3 (24-48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren postoperativen Anämie-Nebenwirkungen mit Beginn innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Dieses Maß ist das Auftreten einer postoperativen Anämie mit einem Beginn innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Ein Teilnehmer wird in die Zählung für diese Maßnahme einbezogen, wenn ein unerwünschtes Ereignis mit einem der folgenden Ereignisbegriffe bei dem Teilnehmer mit Beginn innerhalb des definierten Zeitrahmens aufgetreten ist: postoperative Anämie, Anämie, hämorrhagische Anämie, Hämoglobin erniedrigt oder Hämoglobin S erniedrigt.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8616-059 (Andere Kennung: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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