Reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex o atención habitual en cirugía de fractura de cadera o reemplazo de articulación (cadera/rodilla) (P07038)
20 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, doble ciego de sugammadex o atención habitual (neostigmina o recuperación espontánea) para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en pacientes que reciben tromboprofilaxis y se someten a cirugía de fractura de cadera o articulación (cadera/rodilla). ) Reemplazo (Protocolo No. P07038)
Este estudio evaluará el efecto de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en comparación con la reversión según el cuidado habitual (neostigmina o reversión espontánea) sobre la incidencia de eventos hemorrágicos posquirúrgicos y sobre los parámetros de coagulación en participantes sometidos a cirugía por fractura de cadera o articulación (cadera/ rodilla) cirugía de reemplazo con bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a sugamadex o atención habitual en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1198
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1, 2 o 3
- Debe programarse para una cirugía de fractura de cadera o cirugía de reemplazo de articulación (cadera o rodilla) bajo anestesia general, incluido el uso de rocuronio o vecuronio para el bloqueo neuromuscular
Debe ser:
- Actualmente recibe terapia tromboprofiláctica (anticoagulante) con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF), o
- Planificado para iniciar la terapia tromboprofiláctica con HBPM o UFH antes o durante la cirugía, o
- Actualmente recibe terapia tromboprofiláctica en curso con un antagonista de la vitamina K que ha sido sustituido temporalmente con HBPM o HNF perioperatoria, y/o
- Actualmente recibe terapia tromboprofiláctica en curso con aspirina en dosis bajas u otra terapia antiplaquetaria
- Recuento de plaquetas por encima del límite inferior del rango normal
- Candidato apropiado para la reversión rápida del bloqueo neuromuscular
- Las mujeres sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado hasta siete días después de recibir la medicación especificada en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones anatómicas que pueden dificultar la intubación
- Trastorno neuromuscular que puede afectar al bloqueo neuromuscular
- Antecedentes de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, lupus eritematoso sistémico o síndrome antifosfolípido
- Historial o evidencia de sangrado anormal activo o coagulación de la sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Disfunción hepática significativa
- Insuficiencia renal severa
- Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Hipersensibilidad o reacción similar a la hipersensibilidad al sugammadex, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- Administración intravenosa planificada de toremifeno y/o ácido fusídico dentro de las 24 horas anteriores o dentro de las 24 horas posteriores a la medicación del estudio
- Trauma severo reciente
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Cualquier contraindicación para la administración de sugammadex o neostigmina/glicopirrolato (o neostigmina/atropina)
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada entre la aleatorización y la visita de seguimiento del día 30
- Amamantamiento
- Previamente tratado con sugammadex o participado en un ensayo clínico de sugammadex
- Tiene una infección activa de cadera/rodilla y está programado para una cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex
Antes de la aleatorización, el anestesiólogo asignará a los participantes a reversión activa planificada o recuperación espontánea planificada de acuerdo con el método de recuperación que el anestesiólogo hubiera elegido si el participante no estuviera en el estudio.
En este brazo de tratamiento, los participantes asignados a la reversión activa planificada recibirán sugammadex y placebo de neostigmina, y los participantes asignados a la recuperación espontánea planificada recibirán sugammadex.
El fármaco del estudio se administrará después de la última dosis de rocuronio o vecuronio y después del cierre de la herida.
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Sugamadex 4 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
Solución salina normal (NaCl 0,9%)
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Experimental: Cuidado usual
Antes de la aleatorización, el anestesiólogo asignará a los participantes a reversión activa planificada o recuperación espontánea planificada de acuerdo con el método de recuperación que el anestesiólogo hubiera elegido si el participante no estuviera en el estudio.
En este brazo de tratamiento, los participantes asignados a la reversión activa planificada recibirán neostigmina y placebo a sugammadex, y los participantes asignados a la recuperación espontánea planificada recibirán placebo a sugammadex.
El fármaco del estudio se administrará después de la última dosis de rocuronio o vecuronio y después del cierre de la herida.
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Neostigmina y glicopirrolato o neostigmina y atropina administrados por vía intravenosa según la práctica habitual y según las etiquetas del producto
Solución salina normal (NaCl 0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos de sangrado adjudicados (mayores o no mayores) con inicio dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los eventos de sangrado posteriores al tratamiento fueron evaluados por un miembro ciego y médicamente calificado del equipo quirúrgico (Evaluador de seguridad cegado), en consulta con el cirujano, para determinar si un evento era un "evento adverso de sangrado sospechado e imprevisto" (SUAEB ).
Un SUAEB es un evento de sangrado fuera de los límites habituales de las expectativas de un participante (p. ej., en la cantidad de sangre perdida, la duración prolongada del sangrado u otros factores) teniendo en cuenta el tipo de procedimiento, así como la experiencia quirúrgica específica del participante y el riesgo subyacente de sangrado.
Además, se realizó una revisión ciega de las bases de datos clínicas y de laboratorio para identificar cualquier evento potencialmente consistente con un SUAEB; estos fueron revisados por el Asesor de Seguridad Ciego, quien determinó si alguno era SUAEB.
Todos los SUAEB fueron evaluados por un comité de adjudicación externo ciego, que clasificó cada uno como: 1) un evento hemorrágico importante, 2) un evento hemorrágico no importante o 3) no un evento hemorrágico imprevisto.
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) a los 10 y 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio, 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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El cambio desde el valor inicial en aPTT se identifica en el protocolo del estudio como la Medida de resultado secundaria clave.
Se obtuvieron muestras de sangre para la determinación de los valores de aPTT al inicio del estudio ya los 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
aPTT es un indicador de rendimiento que mide la eficacia de las vías intrínseca y común de la coagulación de la sangre (coagulación de la sangre).
Los valores más altos de aPTT indican una reducción en la tendencia a la coagulación de la sangre.
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Inicio, 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo de protrombina (proporción internacional normalizada) (PT[INR]) a los 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio, 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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El cambio desde el inicio en el PT (INR) se identifica en el protocolo del estudio como otra medida de resultado secundaria.
Se obtuvieron muestras de sangre para la determinación de los valores de PT (INR) al inicio del estudio ya los 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
PT (INR) es un indicador de rendimiento que mide la eficacia de las vías de coagulación sanguínea común y extrínseca (coagulación sanguínea).
El INR es la relación entre el tiempo de protrombina de un participante y una muestra normal (control), elevado a la potencia del valor del Índice de sensibilidad internacional (ISI) para el sistema analítico utilizado (INR = [Prueba PT/PT-Normal]^ISI ).
Los valores más altos de PT (INR) indican una reducción en la tendencia a la coagulación de la sangre.
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Inicio, 10 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos de sangrado adjudicados (mayores o no mayores) con inicio dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Esta Medida se identifica en el protocolo del estudio como Otra Medida de Resultado Secundaria.
Los eventos de sangrado posteriores al tratamiento fueron evaluados por un miembro ciego y médicamente calificado del equipo quirúrgico (Evaluador de seguridad cegado), en consulta con el cirujano, para determinar si un evento era un "evento adverso de sangrado sospechado e imprevisto" (SUAEB ).
Un SUAEB es un evento de sangrado fuera de los límites habituales de las expectativas para un participante considerando el tipo de procedimiento, así como la experiencia quirúrgica específica del participante y el riesgo subyacente de sangrado.
Además, se realizó una revisión ciega de las bases de datos clínicas y de laboratorio para identificar cualquier evento potencialmente consistente con un SUAEB; estos fueron revisados por el Asesor de Seguridad Ciego, quien determinó si alguno era SUAEB.
Todos los SUAEB fueron evaluados por un comité de adjudicación externo ciego, que clasificó cada uno como: 1) un evento hemorrágico importante, 2) un evento hemorrágico no importante o 3) no un evento hemorrágico imprevisto.
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos mayores adjudicados de sangrado con inicio dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Esta Medida se identifica en el protocolo del estudio como Otra Medida de Resultado Secundaria.
Todos los SUAEB fueron evaluados por un Comité de Adjudicación externo ciego.
Evento de sangrado mayor (MBE) = uno o más de los siguientes: 1) sangrado fatal; 2) Sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico, en una articulación no operada o es intramuscular con síndrome compartimental; 3) Hemorragia en el sitio extraquirúrgico que cause una caída en el nivel de hemoglobina (Hgb) de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos (RBC), que ocurra dentro de 24 horas del sangrado; 4) Sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención, o sangrado en la articulación operada que interfiere con la rehabilitación; o 5) Hemorragia en el sitio quirúrgico que es inesperada/prolongada y/o causa inestabilidad hemodinámica, con una caída en el nivel de Hgb de al menos 20 g/L (1,24 mmol/L) o transfusión de al menos dos unidades de sangre completa o glóbulos rojos. dentro de las 24 horas del sangrado.
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos mayores adjudicados de sangrado con inicio dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Esta Medida se identifica en el protocolo del estudio como Otra Medida de Resultado Secundaria.
Todos los SUAEB fueron evaluados por un Comité de Adjudicación externo ciego.
MBE = uno o más de los siguientes: 1) Sangrado fatal; 2) Sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico, en una articulación no operada o es intramuscular con síndrome compartimental; 3) Hemorragia en el sitio extraquirúrgico que cause una caída en el nivel de Hgb de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos, que ocurra dentro de las 24 horas posteriores a la hemorragia; 4) Sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención, o sangrado en la articulación operada que interfiere con la rehabilitación; o 5) Hemorragia en el sitio quirúrgico que es inesperada/prolongada y/o causa inestabilidad hemodinámica, con una caída en el nivel de Hgb de al menos 20 g/L (1,24 mmol/L) o transfusión de al menos dos unidades de sangre completa o glóbulos rojos. dentro de las 24 horas del sangrado.
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos tromboembólicos venosos (TEV) adjudicados con inicio dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Esta Medida se identifica en el protocolo del estudio como Otra Medida de Resultado Secundaria.
Los presuntos eventos de TEV sintomáticos fueron evaluados por un comité de adjudicación externo ciego.
La confirmación de un evento de TEV se basó en la determinación de una trombosis venosa clínicamente significativa (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda).
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos adjudicados de anafilaxia con inicio dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Esta Medida se identifica en el protocolo del estudio como Otra Medida de Resultado Secundaria.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave que aparece rápidamente y puede causar la muerte.
Los eventos adversos que sugerían hipersensibilidad que cumplían con los criterios definidos (p. ej., evento grave) y/o los eventos sospechosos de anafilaxia fueron evaluados por un Comité de adjudicación externo ciego para determinar si dichos eventos cumplían alguno de los siguientes dos criterios para la anafilaxia (Sampson et al.
J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Inicio agudo de una enfermedad con afectación de la piel, el tejido mucoso o ambos, y al menos uno de los siguientes: a) compromiso respiratorio, b) presión arterial reducida ( PA) o síntomas asociados de disfunción de órgano diana.
2. Dos o más de los siguientes que ocurren rápidamente después de la exposición a un posible alérgeno para ese participante: a) afectación del tejido de la piel y la mucosa, b) compromiso respiratorio, c) presión arterial reducida o síntomas asociados, d) síntomas gastrointestinales persistentes.
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Se registró el volumen total de drenaje posoperatorio del sitio quirúrgico durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que requieren alguna transfusión posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El número de participantes que recibieron una unidad de transfusión (p. ej., sangre total, concentrados de glóbulos rojos, glóbulos rojos protectores de células, plasma fresco congelado, plaquetas) que comenzó después de la administración del fármaco del estudio y dentro de las 120 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio (o dentro de las 48 horas posteriores a cualquier transfusión anterior). [es decir, predosis] transfusión para los participantes que habían recibido una transfusión anterior).
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Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Volumen total de transfusión en participantes que requirieron transfusión posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Entre los participantes que recibieron una unidad de transfusión (p. ej., sangre total, concentrados de glóbulos rojos, glóbulos rojos protectores de células, plasma fresco congelado, plaquetas) que comenzó después de la administración del fármaco del estudio y dentro de las 120 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio (o dentro de las 48 horas posteriores a cualquier anterior [es decir, , predosis] transfusión para los participantes que habían recibido una transfusión anterior), se calculó el volumen total de sangre transfundida después del fármaco del estudio.
El volumen de sangre transfundido después del fármaco del estudio (mediante interpolación lineal cuando las transfusiones estaban en curso en el momento de la administración del fármaco del estudio) se convirtió en gramos de Hgb transfundidos, utilizando la información de concentración de glóbulos rojos recibida de los investigadores.
La suma de Hgb transfundida se estandarizó a un volumen "normal" de Hgb en sangre total homóloga, usando 20 g/dl de Hgb para el cálculo del volumen estandarizado.
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Desde el final de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios posoperatorios en las concentraciones de Hgb usando el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 3 (24-48 horas después de la administración del fármaco del estudio)
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El índice de sangrado se utilizó para describir los cambios posoperatorios en las concentraciones de Hgb en la visita 3. Índice de sangrado = nivel de Hgb en la visita 3 - nivel de Hgb al inicio del estudio, ajustado por la cantidad de glóbulos rojos transfundidos.
Los valores de Hgb basales que faltaban se imputaron utilizando el valor medio general de Hgb al inicio del estudio.
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Línea de base y visita 3 (24-48 horas después de la administración del fármaco del estudio)
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Número de participantes con uno o más eventos adversos posoperatorios de anemia con inicio dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Esta medida es la incidencia de anemia postoperatoria con un inicio dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Un participante se incluye en el recuento de esta medida si se produjo un evento adverso con cualquiera de los siguientes términos de eventos en el participante con inicio dentro del marco de tiempo definido: anemia posoperatoria, anemia, anemia hemorrágica, disminución de la hemoglobina o disminución de la hemoglobina S.
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P07038
- 2011-001201-27 (Número EudraCT)
- MK-8616-059 (Otro identificador: Merck protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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