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Japanische PK-Studie zu Dexpramipexol

16. Juni 2021 aktualisiert von: Knopp Biosciences

Eine offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol (BIIB050) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Dies ist eine offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol, das erwachsenen japanischen und kaukasischen gesunden Probanden oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss ethnischer Faktoren auf die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Dexpramipexol zu bewerten. Die Probanden werden am Tag -1 (dem Tag vor der ersten Dosierung) in die klinische Einheit aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung in der beobachteten klinischen Einheit. Alle Probanden erhalten einen letzten Nachuntersuchungsbesuch. Während ihres Aufenthalts in der Klinik erhalten die Probanden vier Behandlungen: Die ersten drei Behandlungen umfassen Teil A der Studie und die letzte Behandlungsgruppe umfasst Teil B.

Teil A:

Behandlung 1: Dosis 1 (reduziert) von Dexpramipexol; eine Einzeldosis Behandlung 2: Dosis 2 (Standard) Dexpramipexol; eine Einzeldosis Behandlung 3: Dosis 3 (Standard) Dexpramipexol; 5 Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Teil B: Dosis 4 (Standard) Dexpramipexol; 5 Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschzeit von mindestens 3 Tagen.

Für alle Probanden werden vor dem Übergang zur nächsten Behandlungsgruppe die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten überprüft.

Kaukasische Probanden werden individuell (auf einer 1:1-Basis) japanischen Probanden hinsichtlich Geschlecht und Alter und wenn möglich BMI zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwachsene japanische und kaukasische Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • In die Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 1 Monat (Frauen) bzw. 3 Monate (Männer) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen
  • Japanische Probanden müssen in Japan geboren sein und beide Elternteile sowie vier Großeltern japanischer Abstammung haben.
  • Japanische Staatsbürger dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  • Japanische Probanden dürfen keine wesentlichen Änderungen in Bezug auf die Ernährung vornehmen; Das heißt, ihre Ernährung darf sich seit ihrer Abreise aus Japan nicht wesentlich verändert haben.
  • Kaukasische Probanden werden individuell (auf einer 1:1-Basis) japanischen Probanden hinsichtlich Geschlecht und Alter und, wenn möglich, BMI zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden, die zuvor Dexpramipexol oder Pramipexol erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung 1 (Teil A)
Dexpramipexol-Einzeldosis (reduzierte Dosis)
Arzneimittel: Einzeldosis reduziert
Behandlung 1 (Teil A)
Experimental: Behandlung 2 (Teil A)
Dexpramipexol-Einzeldosis (Standarddosis)
Arzneimittel: Einzeldosis-Standard
Behandlung 2 (Teil A)
Experimental: Behandlung 3 (Teil A)
Mehrfachdosierung von Dexpramipexol
Arzneimittel: Mehrfachdosis
Behandlung 3 (Teil A)
Arzneimittel: Mehrfachdosis
Teil B
Experimental: Behandlung für Teil B
Mehrfachdosierung von Dexpramipexol
Arzneimittel: Mehrfachdosis
Behandlung 3 (Teil A)
Arzneimittel: Mehrfachdosis
Teil B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 5 in Behandlung 1 und 2 und nach der fünften Dosis am Tag 11 in Behandlung 3 für Teile A und B.
vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 5 in Behandlung 1 und 2 und nach der fünften Dosis am Tag 11 in Behandlung 3 für Teile A und B.
AUC von Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 5 in Behandlung 1 und 2 und nach der fünften Dosis am Tag 11 in Behandlung 3 für Teile A und B.
vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 5 in Behandlung 1 und 2 und nach der fünften Dosis am Tag 11 in Behandlung 3 für Teile A und B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei klinischen Labortests
Zeitfenster: vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)
vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisgruppe und erneut bei der Nachuntersuchung (14 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Knopp Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 223HV101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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