Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk PK-undersøgelse af dexpramipexol

16. juni 2021 opdateret af: Knopp Biosciences

En enkelt- og flerdosis, åben-label undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af dexpramipexol (BIIB050) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et åbent enkelt- og flerdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexpramipexol administreret oralt til voksne raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere indflydelsen af ​​etniske faktorer på dexpramipexol sikkerhed, tolerabilitet og PK. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed på dag -1 (dagen før første dosering) og vil forblive i den kliniske enhed under observation indtil udskrivelsen. Alle forsøgspersoner vil have et sidste opfølgningsbesøg. Mens de opholder sig i klinikken, vil forsøgspersonerne modtage 4 behandlinger: De første 3 behandlinger omfatter del A af undersøgelsen, og den sidste behandlingsgruppe omfatter del B.

Del A:

Behandling 1: Dosis 1 (reduceret) af dexpramipexol; en enkelt dosis Behandling 2: Dosis 2 (standard) dexpramipexol; en enkelt dosis Behandling 3: Dosis 3 (standard) dexpramipexol; 5 doser indgivet med 12 timers intervaller. Del B: Dosis 4 (standard) dexpramipexol; 5 doser indgivet med 12 timers intervaller. Der vil være minimum udvaskning på 3 dage mellem behandlingerne.

For alle forsøgspersoner vil sikkerheds- og tolerabilitetsdata blive gennemgået, inden der fortsættes til næste behandlingsgruppe.

Kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet individuelt (på 1:1-basis) til japanske forsøgspersoner med hensyn til køn og alder og hvis muligt BMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne japanske og kaukasiske mænd/hunner i alderen 18 til 60 år inklusive og mellem 18 og 30 kg/m2 body mass index (BMI), inklusive.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned (kvinder) eller 3 måneder (mænd) efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling
  • Japanske undersåtter skal være født i Japan og have både forældre og fire bedsteforældre af japansk afstamning.
  • Japanske undersåtter må ikke have boet uden for Japan i højst 5 år.
  • Japanske forsøgspersoner må ikke have væsentlige ændringer med hensyn til kost; dvs. deres kost må ikke have ændret sig væsentligt siden de forlod Japan.
  • Kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet individuelt (på 1:1-basis) til japanske forsøgspersoner med hensyn til køn og alder, og hvis muligt BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået dexpramipexol eller pramipexol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling 1 (del A)
Dexpramipexol enkeltdosis (reduceret dosis)
Medicin: Enkelt dosis reduceret
Behandling 1 (del A)
Eksperimentel: Behandling 2 (del A)
Dexpramipexol enkeltdosis (standarddosis)
Medicin: Enkelt dosis standard
Behandling 2 (del A)
Eksperimentel: Behandling 3 (del A)
Dexpramipexol gentagen dosering
Medicin: Multipel dosis
Behandling 3 (del A)
Medicin: Multipel dosis
Del B
Eksperimentel: Behandling for del B
Dexpramipexol gentagen dosering
Medicin: Multipel dosis
Behandling 3 (del A)
Medicin: Multipel dosis
Del B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
AUC for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
EKG ændringer
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
Vital Sign ændringer
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knopp Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223HV101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger