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Minocyclin und Aspirin in der Behandlung von Bipolarer Depression (Minocycline)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Minocyclin und Aspirin bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit bipolarer Störung wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Neue Medikamentenklassen werden benötigt, um die Behandlungswirksamkeit in der depressiven Phase der bipolaren Störung (BD) zu verbessern. Vorhandene Beweise deuten darauf hin, dass BD nicht nur durch eine reduzierte monoaminerge Signalübertragung gekennzeichnet ist, sondern auch durch neurale Veränderungen wie dendritische Remodellierung, Demyelinisierung und Verlust von Glia- und Nervenzellen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen auf eine chronische Entzündung zurückzuführen sind, teilweise basierend auf übereinstimmenden Beweisen, dass proinflammatorische Zytokine bei depressiven Patienten mit BD erhöht sind. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit von Minocyclin, einem Medikament mit neuroprotektiven und immunmodulierenden Eigenschaften, und von Aspirin bei bipolarer Depression in Dosen, von denen erwartet wird, dass sie selektiv Cyclooxygenase 1 (COX-1) in diesem Zusammenhang hemmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie nach einem 2 x 2-Design.

Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der Augmentationstherapie mit Minocyclin und/oder Aspirin bei bipolarer Depression.

Die Prüfärzte werden die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die Minocyclin und/oder Aspirin erhalten, im Vergleich zu Placebo eine höhere Ansprechrate auf die Behandlung zeigen (definiert als eine >50%ige Erhöhung des MADRS für die letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuche).

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Beziehung zwischen der Reaktion auf Minocyclin, Aspirin und Entzündungsmarkern (Serumkonzentrationen von IL-6 und CRP).

Die Forscher werden die Hypothesen testen, dass: a) die Behandlung mit Minocyclin die Entzündung stärker reduziert als Placebo; b) während der Behandlung mit Minocyclin korreliert die Veränderung der entzündlichen Zytokinexpression mit der Veränderung der Depressionseinstufungen; c) Die Basislinienerhöhung von Entzündungsmarkern sagt eine stärkere antidepressive Reaktion auf Minocyclin voraus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einhundertzwanzig männliche oder weibliche ambulante Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-IV-TR-Kriterien für BD (Typ I oder II oder NOS) und für eine aktuelle schwere depressive Episode erfüllen, werden rekrutiert. Das depressive Syndrom muss seit mindestens 4 Wochen bestehen und die Mindestschwelle für den Schweregrad der Depression wird auf einen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16)-Score > 10 festgelegt. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Western Institutional Review Board genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

(a) Krankheitsbeginn nach dem 40. Lebensjahr; (b) ernsthaftes Selbstmordrisiko; (c) aktuelle Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, die ausreichen, um die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen; (d) aktuelle manische Symptome von ausreichender Schwere, um ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer manischen Episode darzustellen; (e) aktuelle Behandlung mit mehr als vier Psychopharmaka; (f) Erkrankungen, einschließlich Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Blutungsdiathesen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, die durch Ernährung und/oder Medikamente unzureichend kontrolliert werden, oder bekannte aktive Magengeschwüre; (g) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres; (h) täglicher Konsum alkoholischer Getränke im Gegenwert von >3 oz. von Alkohol; (i) bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Tetracyclin-Antibiotika, Aspirin oder andere NSAIDs; (j) aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die die mit der Verabreichung von Aspirin oder Minocyclin verbundenen Risiken erhöhen könnten, (k) chronische Infektion, (l) Verwendung von Antibiotika, (m) schwangere oder stillende Frauen, (n) Asthma, das nach Ansicht der Prüfarzt die Wahrscheinlichkeit eines Asthmaanfalls erhöhen würde, und (o) regelmäßige Anwendung von steroidalen oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (die gelegentliche Anwendung von NSAIDs war erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo & Placebo
Placebo für Minocyclin & Placebo für Aspirin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Minocyclin und/oder Aspirin
Aktiver Komparator: Minocyclin & Aspirin
Minocyclin 100 mg p.o. BID für 6 Wochen & Aspirin 81 mg p.o. BID für 6 Wochen
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als >50 % Abnahme der Werte der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuchen.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: Sechs Wochen
Remission definiert als eine Punktzahl von <11 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala für die letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuche.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIBR 2011-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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