Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minocyclin und Aspirin in der Behandlung von Bipolarer Depression (Minocycline)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Minocyclin und Aspirin bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit bipolarer Störung wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Neue Medikamentenklassen werden benötigt, um die Behandlungswirksamkeit in der depressiven Phase der bipolaren Störung (BD) zu verbessern. Vorhandene Beweise deuten darauf hin, dass BD nicht nur durch eine reduzierte monoaminerge Signalübertragung gekennzeichnet ist, sondern auch durch neurale Veränderungen wie dendritische Remodellierung, Demyelinisierung und Verlust von Glia- und Nervenzellen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen auf eine chronische Entzündung zurückzuführen sind, teilweise basierend auf übereinstimmenden Beweisen, dass proinflammatorische Zytokine bei depressiven Patienten mit BD erhöht sind. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit von Minocyclin, einem Medikament mit neuroprotektiven und immunmodulierenden Eigenschaften, und von Aspirin bei bipolarer Depression in Dosen, von denen erwartet wird, dass sie selektiv Cyclooxygenase 1 (COX-1) in diesem Zusammenhang hemmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie nach einem 2 x 2-Design.

Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der Augmentationstherapie mit Minocyclin und/oder Aspirin bei bipolarer Depression.

Die Prüfärzte werden die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die Minocyclin und/oder Aspirin erhalten, im Vergleich zu Placebo eine höhere Ansprechrate auf die Behandlung zeigen (definiert als eine >50%ige Erhöhung des MADRS für die letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuche).

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Beziehung zwischen der Reaktion auf Minocyclin, Aspirin und Entzündungsmarkern (Serumkonzentrationen von IL-6 und CRP).

Die Forscher werden die Hypothesen testen, dass: a) die Behandlung mit Minocyclin die Entzündung stärker reduziert als Placebo; b) während der Behandlung mit Minocyclin korreliert die Veränderung der entzündlichen Zytokinexpression mit der Veränderung der Depressionseinstufungen; c) Die Basislinienerhöhung von Entzündungsmarkern sagt eine stärkere antidepressive Reaktion auf Minocyclin voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einhundertzwanzig männliche oder weibliche ambulante Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-IV-TR-Kriterien für BD (Typ I oder II oder NOS) und für eine aktuelle schwere depressive Episode erfüllen, werden rekrutiert. Das depressive Syndrom muss seit mindestens 4 Wochen bestehen und die Mindestschwelle für den Schweregrad der Depression wird auf einen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16)-Score > 10 festgelegt. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Western Institutional Review Board genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

(a) Krankheitsbeginn nach dem 40. Lebensjahr; (b) ernsthaftes Selbstmordrisiko; (c) aktuelle Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, die ausreichen, um die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen; (d) aktuelle manische Symptome von ausreichender Schwere, um ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer manischen Episode darzustellen; (e) aktuelle Behandlung mit mehr als vier Psychopharmaka; (f) Erkrankungen, einschließlich Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Blutungsdiathesen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, die durch Ernährung und/oder Medikamente unzureichend kontrolliert werden, oder bekannte aktive Magengeschwüre; (g) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres; (h) täglicher Konsum alkoholischer Getränke im Gegenwert von >3 oz. von Alkohol; (i) bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Tetracyclin-Antibiotika, Aspirin oder andere NSAIDs; (j) aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die die mit der Verabreichung von Aspirin oder Minocyclin verbundenen Risiken erhöhen könnten, (k) chronische Infektion, (l) Verwendung von Antibiotika, (m) schwangere oder stillende Frauen, (n) Asthma, das nach Ansicht der Prüfarzt die Wahrscheinlichkeit eines Asthmaanfalls erhöhen würde, und (o) regelmäßige Anwendung von steroidalen oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (die gelegentliche Anwendung von NSAIDs war erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo & Placebo
Placebo für Minocyclin & Placebo für Aspirin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Minocyclin und/oder Aspirin
Aktiver Komparator: Minocyclin & Aspirin
Minocyclin 100 mg p.o. BID für 6 Wochen & Aspirin 81 mg p.o. BID für 6 Wochen
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als >50 % Abnahme der Werte der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuchen.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: Sechs Wochen
Remission definiert als eine Punktzahl von <11 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala für die letzten beiden aufeinanderfolgenden Besuche.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIBR 2011-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren