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Nackenübungen, Training und Schmerzbehandlung zur Behandlung von Schleudertrauma-Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (WADNECXT)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Inge Ris Hansen, University of Southern Denmark

Nackenübungen, körperliche und kognitive verhaltensbezogene abgestufte Aktivität zur Behandlung erwachsener Schleudertrauma-Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine physiotherapeutische Intervention, die Schmerzbehandlung, allgemeines Training und spezifische Nackenübungen umfasst, die Funktion von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen sind ein weit verbreitetes Problem. Die Prävalenz von Nackenschmerzen liegt in den skandinavischen Ländern bei 36 %. Unter der arbeitenden Bevölkerung liegt die Prävalenz chronischer Nackenschmerzen bei 10–20 %. Die Gesundheitsbehörde schätzt, dass in Dänemark jedes Jahr 5–6.000 Personen in einen Verkehrsunfall verwickelt sind, der durch ein Schleudertrauma verursachte chronische Nackenschmerzen hervorruft. Die Hauptprobleme für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen sind zervikale Dysfunktion, verminderte Beweglichkeit und Stabilität des Nackens sowie lokale und möglicherweise generalisierte Schmerzen. Neben chronischen Nackenschmerzen können Patienten unter schlechten Strategien zur Schmerzbewältigung und körperlicher Inaktivität leiden, was sich auf die körperliche Funktion, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden auswirkt verursacht eine schlechte Lebensqualität.

Körperliches Training, einschließlich spezifischer Übungen, die auf die tiefen Haltungsmuskeln der Wirbelsäule abzielen, ist wirksam bei der Linderung von Nackenschmerzen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. „Physical Behavioral Graded Activity“ ist ein Behandlungsansatz mit Schwerpunkt auf der Steigerung der allgemeinen körperlichen Fitness, der Verringerung der Angst vor Bewegungen und der Steigerung der psychischen Funktion. Schulungssitzungen, bei denen der Schwerpunkt auf dem Verständnis komplexer chronischer Schmerzmechanismen und der Entwicklung geeigneter Schmerzbewältigungs- und/oder kognitiver Verhaltensstrategien liegt, haben zu einer Verringerung des allgemeinen Schmerzes geführt.

Daher basiert dieses Projekt auf der Erwartung, dass die Rehabilitation von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen nach einem Schleudertrauma auf zervikale Dysfunktionen, das Training der körperlichen Funktion sowie das Verständnis und die Behandlung chronischer Schmerzen in einem kombinierten Therapieansatz abzielen muss.

Die Studie ist als randomisierte Kontrollstudie mit 200 Patienten konzipiert. Alle nehmen an den Bildungsveranstaltungen teil. Darüber hinaus erhält die Trainingsgruppe eine Einweisung in spezifische Nackenübungen und ein allgemeines Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Nackenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • eingeschränkte körperliche Nackenfunktion (NDI mindestens 10)
  • Schmerzen vor allem im Nackenbereich,
  • alle medizinischen/radiologischen Untersuchungen abgeschlossen haben
  • in der Lage, Dänisch zu lesen und zu verstehen und
  • am Übungsprogramm teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Radikulopathien der oberen Extremität
  • neurologische Defizite
  • in einem Prozess der Untersuchung auf unbekannte Pathologie,
  • experimentelle medizinische Behandlung,
  • sich in einer instabilen sozialen Situation befinden
  • Schwangerschaft
  • Brüche
  • unter Depressionen leiden
  • andere bekannte gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm erheblich einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schmerztherapie + Training
Schulung in Schmerzmanagementstrategien und Behandlungssitzungen, einschließlich Anweisungen zu Nackenübungen und Aerobic-Training
Sonstiges: Schul-und Berufsbildung
Viermal Schulungssitzungen zur Schmerzbehandlung und achtmal Behandlungssitzungen mit Schulungsanweisungen und spezifischen Übungen
Aktiver Komparator: Schmerztherapie
Ausbildung in Strategien zur Schmerzbehandlung
Verhalten: Schmerztherapie
Viermal Schulungssitzungen zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kraniozervikaler Flexionstest
Zeitfenster: 12 Monate
Test für die tiefen Halsbeugemuskeln
12 Monate
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nackenpositionierungstest
Zeitfenster: 12 Monate
Nackengelenk-Positionsfehlertest und Blickstabilitätstest
12 Monate
Selbstbewertetes Maß für den globalen wahrgenommenen Effekt
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Schmerzspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Fragebogen
4 Monate und 12 Monate
TAMPA-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Auswirkung der Ereignisskala
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Euroqol-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Mechanische Allodynie
Zeitfenster: 12 Monate
Druckschmerzschwelle für ausgewählte Punkte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region of Southern Denmark
Association of Danish Physiotherapists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WADNECXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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