Wechselwirkung von Epanova auf die pharmakokinetische und gerinnungshemmende Aktivität von Warfarin und Vergleich der Wirkungen von Epanova und Lovaza auf Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) nach fettarmen Mahlzeiten

Einschlusskriterien:

Probandenkandidaten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen. Hämoglobin muss ≥ der unteren Normgrenze sein.
4. Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor der Einnahme.
5. Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und die für die Studie beschriebenen Einschränkungen und Verfahren zu befolgen.
6. Für den Warfarin- und Epanova-Arm müssen Frauen im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als, dass sie sich mindestens 6 Monate vor dem Check-in Sterilisationsverfahren unterzogen haben oder mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor dem Check-in der Studie postmenopausal waren und haben ein Screening-Follikel-stimulierender Hormonspiegel > 40 mIU/ml.
7. Für den Lovaza-Arm können Frauen im gebärfähigen Alter sein (wie oben für Warfarin und Lovaza beschrieben) oder im gebärfähigen Alter sein und müssen entweder 14 Tage vor dem Screening sexuell inaktiv (abstinent) sein und dies bis 30 Tage nach dem Screening bleiben Enddosierung des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss des ersten Menstruationszyklus des Probanden nach der Enddosierung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder wenn eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung angewendet wurde.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn beim Screening, beim Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Anzeichen für eines der folgenden Kriterien vorliegen.

Für beide Arme (Warfarin und Epanova, Lovaza)

1. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
2. Hat einen positiven Urin-Drogen- / Alkoholtest beim Screening oder Check-in.
3. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
4. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Fisch verzehrt.
5. Hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Check-in Fischöl, andere EPA- und/oder DHA-haltige Nahrungsergänzungsmittel verwendet.
6. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Check-in.
7. Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere.
8. Hatte eine Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Epanova® und Lovaza® verwandte Verbindungen.
9. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen im Lovaza-Arm) verwendet.
10. Hat innerhalb der 7 Tage vor rezeptfreie (OTC) Medikamente verwendet, einschließlich pflanzlicher Produkte (z. B. Bromelaine, Danshen, Dong Quai [Angelica sinesis], Knoblauch, Ginko Biloba, Ginseng und Johanniskraut). einchecken. Bis zu 2 g Paracetamol pro Tag sind nach Ermessen des PI für den Lovaza-Arm erlaubt.
11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Arzneimittel verwendet, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind [CYP P450], signifikant [stark oder mäßig] hemmen oder induzieren.
12. Hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten.
13. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
15. Ist eine schwangere oder stillende Frau.

Nur für Warfarin und Epanova Arm:

1. Hat große Tagesdosen von Vitamin K (über 25 μg/Tag) eingenommen oder große Mengen (z. B. durchschnittlich > 4 Portionen täglich) von dunkelgrünem/blättrigem Gemüse (z. B. Spinat, Grünkohl, Blattkohl, Brokkoli, Rosenkohl) gegessen in den 2 Monaten vor dem Check-in.
2. Beschäftigt oder in irgendeiner Situation involviert ist, die sie einem erhöhten Blutungsrisiko aussetzen würde (z. B. Kontaktsportarten, anstrengendes oder ungewohntes Gewichtheben, Laufen, Radfahren).
3. Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen, thromboembolischen Erkrankungen, klinischen GI-Blutungen oder einer Vorgeschichte von GI-Operationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie oder Cholezystektomie oder einer kolorektalen Operation für Polypen, nicht bösartige Tumore oder Divertikel.
4. Hat aktive schwere Gingivitis.
5. Hatte eine Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Warfarin verwandte Verbindungen.
6. Hat eine kürzliche körperliche Verletzung (innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening).
7. Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine größere Operation.
8. Ist allergisch gegen Vitamin K.
9. Hat in den 2 Wochen vor dem Check-in nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) verwendet.
10. Hat beim Check-in eine positive okkulte Blutprobe im Stuhl.