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Studie zur Verbesserung der Ergebnisse der Adhärenz bei Schizophrenie durch Psychoedukation (SPERA-S)

6. September 2017 aktualisiert von: donatella rita petretto, University of Cagliari

Hintergrund: Psychosen im Spektrum der Schizophrenie (PSS) sind schwere psychische Störungen mit hohen Auswirkungen auf Behinderung und Teilhabe. Schlechte Einhaltung der Pharmakotherapie wirkt sich negativ auf den Verlauf und das Ergebnis von PSS aus.

Die Non-Adhärenz bei diesen Patienten liegt bei 41 bis 50 % und ist prädiktiv für ein bis zu 5-mal höheres Rückfall- und Wiederaufnahmerisiko als bei adhärenten Patienten. Falloonet al. ein Psychoedukationsprogramm (FPP) entwickelt, das darauf abzielt, die Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Frühere Studien berichteten von einer statistisch signifikanten Verringerung des Rückfallrisikos bei Patienten, die das FPP erhielten, berücksichtigten jedoch keine Auswirkungen auf die Therapietreue.

Ziele: Bewertung der Veränderungen in der Einhaltung der Pharmakotherapie bei einer Stichprobe von Patienten mit diagnostiziertem PSS (ICD-10: F20 bis F29) durch Vergleich einer Gruppe, die dem FPP ausgesetzt war, mit einer anderen Gruppe, die einer Behandlung mit generischen informativen Aussichten auf die bereitgestellten Störungen ausgesetzt war mit gleicher Besuchshäufigkeit wie das FPP (Generic Treatment - GT).

Methoden: 340 Patienten mit PSS aus 10 teilnehmenden Einheiten, die im Gebiet des italienischen nationalen Gesundheitssystems verteilt sind, werden mit einer 1:1-Zuteilung aufgenommen. Die Probe wird randomisiert in eine exponierte Gruppe (gegen FPP) und eine nicht-exponierte Gruppe aufgeteilt. Die Adhärenz wird alle drei Monate mit Blutspiegeln des primär verschriebenen Medikaments durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie, mit einem Selbstbericht, dem Medication Adherence Questionnaire, und gleichzeitig mit der Durchführung eines 4-Punkte-Interviews bewertet, basierend auf a modifizierte Version des Adherence Interviews. Überlebensanalysen werden mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, gefolgt von einem Log-Rank-Test, der als Endereignisse sowohl den Beginn der Nichteinhaltung als auch den ersten Rückfall oder die Wiederaufnahmeepisode definiert. Intention-to-treat wird bei der Betrachtung der primären und sekundären Ergebnisse angewendet. Zur Integration fehlender Daten werden multiple Imputationen angewendet.

Erwartete Ergebnisse: Die mediane Prävalenz der Nichteinhaltung der Pharmakotherapie bei Patienten, die bereits Kontakt zu einem psychiatrischen Dienst haben, beträgt 47 %; Effektgröße der psychosozialen Behandlung auf verschiedene Ergebnisse, einschließlich Rückfall, Wiederaufnahme und Therapietreue, beträgt 0,48 der Standardabweichung (SD), mit 95 % KI = 0,10 bis 0,85. Es wird erwartet, dass die Intervention eine Veränderung der Prävalenz der Nichteinhaltung des Arzneimittels in der exponierten Gruppe mit einer Effektgröße von 0,45 SD bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Università degli Studi di Bari
      • Brescia, Italien
        • Fatebenefratelli Irccs
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Campobasso, Italien
        • Ausl 3 Centro Molise Di Campobasso
      • Catania, Italien
        • Universita degli Studi di Catania
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
    • Urbino/Pesaro
      • Urbino, Urbino/Pesaro, Italien
        • Università Degli Studi Di Urbino "Carlo Bo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psychose im Spektrum der Schizophrenie (ICD-10: F20 bis F29); -Alter von 18 bis 55;
  • 2 Jahre oder länger in Pflege sein.

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung oder jede schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Psychose aufgrund von Drogenmissbrauch oder einer Krankheit;
  • affektive Psychose;
  • komorbide Substanzabhängigkeit;
  • Patient versteht kein Italienisch;
  • Pharmakotherapie mit Depot.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Falloonet al. Psychoedukationsprogramm
Die Intervention zielt darauf ab, die Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten bei Patienten und ihren Familien durch Sitzungen zu verbessern, die sich auf Folgendes konzentrieren: Bewertung der Stärken, Schwächen und Ziele des Einzelnen und der Familie; Aufklärung über Schizophrenie und Behandlung; Kommunikationsfähigkeitstraining; Probleme lösen
Verhalten: Falloonet al. Psychoedukationsprogramm
Die Intervention zielt darauf ab, die Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten bei Patienten und ihren Familien durch Sitzungen zu verbessern, die sich auf Folgendes konzentrieren: Bewertung der Stärken, Schwächen und Ziele des Einzelnen und der Familie; Aufklärung über Schizophrenie und Behandlung; Kommunikationsfähigkeitstraining; Problemlösungstraining; und spezielle Probleme (Falloon et al. 1985). Behandlungssitzungen werden wöchentlich über Monate (1 Stunde für jede Sitzung) angeboten (Gruppen von etwa 8-9 Personen – Patienten und Betreuer).
Andere Namen:
  • Familienpsychoedukation
ACTIVE_COMPARATOR: Generische Behandlung
Der Vergleichstest ist eine Behandlung mit allgemeinem informativem Ausblick auf die Störungen und mit den gleichen Häufigkeiten wie die Intervention. Behandlungssitzungen werden wöchentlich für 6 Monate (1 Stunde für jede Sitzung) angeboten (Gruppen von etwa 8-9 Personen – Patienten und Betreuer).
Verhalten: Generische Behandlung
Der Vergleichstest ist eine Behandlung mit allgemeinem informativem Ausblick auf die Störungen und mit den gleichen Häufigkeiten wie die Intervention. Behandlungssitzungen werden wöchentlich für 6 Monate (1 Stunde für jede Sitzung) angeboten (Gruppen von etwa 8-9 Personen – Patienten und Betreuer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Änderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Adhärenz wird mit einer dreifachen Bewertungsmethode überprüft: Selbstbericht des Patienten, Antworten des Patienten auf ein Interview mit vier Fragen und Bewertung der Blutspiegel des verschriebenen Medikaments.
Änderung der Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei psychotischen Symptomen nach 6 Monaten, wobei die Wirkungen nach 12 Monaten und 18 Monaten anhielten
Das Auftreten psychotischer Symptome nach der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei psychotischen Symptomen nach 6 Monaten, wobei die Wirkungen nach 12 Monaten und 18 Monaten anhielten
Allgemeine Ebene der Psychopathologie
Zeitfenster: Veränderungen der allgemeinen Psychopathologie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, wobei die Wirkungen nach 12 und 18 Monaten anhielten
Das allgemeine Niveau der Psychopathologie wird anhand der Health of the Nation-Bewertungsskala (HoNOS) gemessen.
Veränderungen der allgemeinen Psychopathologie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, wobei die Wirkungen nach 12 und 18 Monaten anhielten
Veränderungen in der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, beibehalten nach 12 und 18 Monaten
Das soziale Funktionieren wird gemäß der Personal and Social Performance Scale (PSP) gemessen. Auch die Lebensqualität wird anhand der WHO-Quality of Life-Short version (WHOQOL-Bref) gemessen.
Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, beibehalten nach 12 und 18 Monaten
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Auftreten von Wiederaufnahmeepisoden über 27 Monate
Eine Wiederaufnahmeepisode ist jede Aufnahme in einen psychiatrischen Dienst wegen der Notwendigkeit einer Symptom-, Verhaltens- oder Therapiekontrolle. Eine Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer somatischen Erkrankung gilt nicht als Wiederaufnahmeepisode.
Auftreten von Wiederaufnahmeepisoden über 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cagliari

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: donatella rita petretto, PhD eq, Department of Psychology, State University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIFA FARM892ZXE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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