Studie zur Verbesserung der Ergebnisse der Adhärenz bei Schizophrenie durch Psychoedukation (SPERA-S)

Hintergrund: Psychosen im Spektrum der Schizophrenie (PSS) sind schwere psychische Störungen mit hohen Auswirkungen auf Behinderung und Teilhabe. Schlechte Einhaltung der Pharmakotherapie wirkt sich negativ auf den Verlauf und das Ergebnis von PSS aus.

Die Non-Adhärenz bei diesen Patienten liegt bei 41 bis 50 % und ist prädiktiv für ein bis zu 5-mal höheres Rückfall- und Wiederaufnahmerisiko als bei adhärenten Patienten. Falloonet al. ein Psychoedukationsprogramm (FPP) entwickelt, das darauf abzielt, die Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Frühere Studien berichteten von einer statistisch signifikanten Verringerung des Rückfallrisikos bei Patienten, die das FPP erhielten, berücksichtigten jedoch keine Auswirkungen auf die Therapietreue.

Ziele: Bewertung der Veränderungen in der Einhaltung der Pharmakotherapie bei einer Stichprobe von Patienten mit diagnostiziertem PSS (ICD-10: F20 bis F29) durch Vergleich einer Gruppe, die dem FPP ausgesetzt war, mit einer anderen Gruppe, die einer Behandlung mit generischen informativen Aussichten auf die bereitgestellten Störungen ausgesetzt war mit gleicher Besuchshäufigkeit wie das FPP (Generic Treatment - GT).

Methoden: 340 Patienten mit PSS aus 10 teilnehmenden Einheiten, die im Gebiet des italienischen nationalen Gesundheitssystems verteilt sind, werden mit einer 1:1-Zuteilung aufgenommen. Die Probe wird randomisiert in eine exponierte Gruppe (gegen FPP) und eine nicht-exponierte Gruppe aufgeteilt. Die Adhärenz wird alle drei Monate mit Blutspiegeln des primär verschriebenen Medikaments durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie, mit einem Selbstbericht, dem Medication Adherence Questionnaire, und gleichzeitig mit der Durchführung eines 4-Punkte-Interviews bewertet, basierend auf a modifizierte Version des Adherence Interviews. Überlebensanalysen werden mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, gefolgt von einem Log-Rank-Test, der als Endereignisse sowohl den Beginn der Nichteinhaltung als auch den ersten Rückfall oder die Wiederaufnahmeepisode definiert. Intention-to-treat wird bei der Betrachtung der primären und sekundären Ergebnisse angewendet. Zur Integration fehlender Daten werden multiple Imputationen angewendet.

Erwartete Ergebnisse: Die mediane Prävalenz der Nichteinhaltung der Pharmakotherapie bei Patienten, die bereits Kontakt zu einem psychiatrischen Dienst haben, beträgt 47 %; Effektgröße der psychosozialen Behandlung auf verschiedene Ergebnisse, einschließlich Rückfall, Wiederaufnahme und Therapietreue, beträgt 0,48 der Standardabweichung (SD), mit 95 % KI = 0,10 bis 0,85. Es wird erwartet, dass die Intervention eine Veränderung der Prävalenz der Nichteinhaltung des Arzneimittels in der exponierten Gruppe mit einer Effektgröße von 0,45 SD bewirkt.