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SB1518 für Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS)

14. Juni 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu SB1518 für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob SB1518 zur Kontrolle des myelodysplastischen Syndroms beitragen kann. Auch die Sicherheit des Arzneimittels wird untersucht.

SB1518 soll JAK2 und FLT3 blockieren. SB1518 kann bei bestimmten Leukämien, Myelofibrose und Lymphomen eine Antitumorwirkung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie SB1518 einmal täglich oral einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen und es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Sie erhalten Ihren monatlichen Vorrat an SB1518 während Ihres Klinikbesuchs. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden. Berühren Sie nicht das Pulver in den Kapseln. Wenn Sie dies tun, waschen Sie die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser.

Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach den von Ihnen möglicherweise eingenommenen Medikamenten und den aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt.

Ein (1) Mal pro Woche während Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routinetests entnommen.

Am ersten Tag der Zyklen 2 und darüber hinaus wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routinetests entnommen.

Am 28. Tag jedes Zyklus wird bei Ihnen eine Knochenmarkspunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn der Screening-Knochenmarktest ungewöhnliche genetische Testergebnisse ergab, werden diese Proben für zytogenetische Tests verwendet. Wenn Sie auf die Therapie ansprechen, wird bei Ihnen alle 3 Zyklen eine Knochenmarkspunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, sofern Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, Sie sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen können oder wenn Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch der Behandlung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments findet bei Ihnen ein Abschlussbesuch statt.

  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach den Nebenwirkungen, die Sie hatten.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. SB1518 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit MDS gemäß der IPSS-Klassifizierung, einschließlich niedrigem, int-1, int-2 und hohem Risiko. Die Patienten sollten zuvor mindestens eine Therapielinie einschließlich Wachstumsfaktoren, Lenalidomid oder Hypomethylierungsmittel erhalten haben.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  3. Alter >/= 18 Jahre alt.
  4. Die Patienten müssen die folgenden nicht-hämatologischen Werte aufweisen: Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) </= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn beide verfügbar sind, oder </= 5,0 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen Eine Beteiligung liegt vor, wie vom Ermittler festgestellt. Serumbilirubin </=2 x ULN; Serumkreatinin </= 2 x ULN oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min
  5. Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung geeigneter Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten, die Antibiotika gegen unter Kontrolle befindliche Infektionen erhalten, können in die Studie einbezogen werden.
  2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;
  3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  4. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom Grad >/= 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades, QTc-Verlängerung > 470 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz; Hypokaliämie, definiert als Serumkalium < 3,0 mEq/L; Familie Vorgeschichte eines langen QT-Intervall-Syndroms);
  5. Erforderliche gleichzeitige Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen das QT-Intervall deutlich verlängert.
  6. Bekannte HIV-Seropositivität;
  7. Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C;
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB1518
400 mg oral pro Tag für einen 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: SB1518
400 mg oral eingenommen, einmal täglich unabhängig von der Nahrung, 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 28 Tage bis ein Jahr
Gesamtansprechen basierend auf der hämatologischen Verbesserung, definiert durch die Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie. Vollständige Remission (CR): Knochenmark mit 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien, festgestellte anhaltende Dysplasie; Partielle Remission: CR-Kriterien, wenn vor der Behandlung abnormal, mit Ausnahme der Knochenmarksblasten um 50 % im Vergleich zur Vorbehandlung, aber immer noch > 5 %; Mark CR: Knochenmark 5 % Myeloblasten und Abnahme um 50 % gegenüber der Vorbehandlung. Knochenmarkspunktion vor der Therapie (Tag 0) und am 28. Tag des ersten Zyklus, dann alle 3 Zyklen. Die Antwortfrist muss mindestens 4 Wochen betragen.
28 Tage bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
S*BIO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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