SB1518 für Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Phase-II-Studie zu SB1518 für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob SB1518 zur Kontrolle des myelodysplastischen Syndroms beitragen kann. Auch die Sicherheit des Arzneimittels wird untersucht.
SB1518 soll JAK2 und FLT3 blockieren. SB1518 kann bei bestimmten Leukämien, Myelofibrose und Lymphomen eine Antitumorwirkung haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienmedikamentenverwaltung:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie SB1518 einmal täglich oral einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen und es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Sie erhalten Ihren monatlichen Vorrat an SB1518 während Ihres Klinikbesuchs. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden. Berühren Sie nicht das Pulver in den Kapseln. Wenn Sie dies tun, waschen Sie die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser.
Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.
Studienbesuche:
Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach den von Ihnen möglicherweise eingenommenen Medikamenten und den aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt.
Ein (1) Mal pro Woche während Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routinetests entnommen.
Am ersten Tag der Zyklen 2 und darüber hinaus wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routinetests entnommen.
Am 28. Tag jedes Zyklus wird bei Ihnen eine Knochenmarkspunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn der Screening-Knochenmarktest ungewöhnliche genetische Testergebnisse ergab, werden diese Proben für zytogenetische Tests verwendet. Wenn Sie auf die Therapie ansprechen, wird bei Ihnen alle 3 Zyklen eine Knochenmarkspunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, sofern Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Dauer des Studiums:
Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, Sie sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen können oder wenn Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.
Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch der Behandlung abgeschlossen haben.
Besuch am Ende der Behandlung:
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments findet bei Ihnen ein Abschlussbesuch statt.
- Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach den Nebenwirkungen, die Sie hatten.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
- Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. SB1518 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet.
Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit MDS gemäß der IPSS-Klassifizierung, einschließlich niedrigem, int-1, int-2 und hohem Risiko. Die Patienten sollten zuvor mindestens eine Therapielinie einschließlich Wachstumsfaktoren, Lenalidomid oder Hypomethylierungsmittel erhalten haben.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter >/= 18 Jahre alt.
- Die Patienten müssen die folgenden nicht-hämatologischen Werte aufweisen: Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) </= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn beide verfügbar sind, oder </= 5,0 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen Eine Beteiligung liegt vor, wie vom Ermittler festgestellt. Serumbilirubin </=2 x ULN; Serumkreatinin </= 2 x ULN oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min
- Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung geeigneter Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten, die Antibiotika gegen unter Kontrolle befindliche Infektionen erhalten, können in die Studie einbezogen werden.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
- Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom Grad >/= 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades, QTc-Verlängerung > 470 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz; Hypokaliämie, definiert als Serumkalium < 3,0 mEq/L; Familie Vorgeschichte eines langen QT-Intervall-Syndroms);
- Erforderliche gleichzeitige Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen das QT-Intervall deutlich verlängert.
- Bekannte HIV-Seropositivität;
- Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SB1518
400 mg oral pro Tag für einen 28-Tage-Zyklus.
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400 mg oral eingenommen, einmal täglich unabhängig von der Nahrung, 28-Tage-Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 28 Tage bis ein Jahr
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Gesamtansprechen basierend auf der hämatologischen Verbesserung, definiert durch die Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie.
Vollständige Remission (CR): Knochenmark mit 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien, festgestellte anhaltende Dysplasie; Partielle Remission: CR-Kriterien, wenn vor der Behandlung abnormal, mit Ausnahme der Knochenmarksblasten um 50 % im Vergleich zur Vorbehandlung, aber immer noch > 5 %; Mark CR: Knochenmark 5 % Myeloblasten und Abnahme um 50 % gegenüber der Vorbehandlung.
Knochenmarkspunktion vor der Therapie (Tag 0) und am 28. Tag des ersten Zyklus, dann alle 3 Zyklen.
Die Antwortfrist muss mindestens 4 Wochen betragen.
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28 Tage bis ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0427
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