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Phase-3-Studie zu Venlafaxin ER bei Major Depression (MDD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin Er bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis) und Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg /Tag (flexible Dosis), im Vergleich zu Placebo. Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screeningphase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Ausschleichungsphase. Der Nachsorgebesuch wird nach 2 Wochen der letzten Einnahme der Studienmedikation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
538

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Status.
  • Eine primäre Diagnose von MDD basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV-TR), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale.
  • Depressive Symptome für mindestens 90 Tage in einer einzelnen Episode und für mindestens 28 Tage in einer wiederkehrenden Episode vor dem Screening-Besuch.
  • Ein MADRS-Gesamtwert von ≥ 26 bei den Screening- und Baseline-Besuchen. Und die Veränderung des MADRS-Gesamtscores zu Studienbeginn beträgt nicht mehr als 25 % seit dem Screening-Besuch.
  • Ein QIDS16-J-SR-Score ≥ 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Eine Punktzahl ≥4 auf der Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gleichzeitig eine Persönlichkeitsstörung der Achse II oder eine geistige Behinderung gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien haben.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Schizophrenie, paranoiden Störungen oder anderen psychotischen Störungen erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder vergangene Geschichte einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Zwangsstörung (OCD) erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung erfüllen, die vom Prüfer als primär angesehen werden (was ein höheres Maß an Stress oder Beeinträchtigung verursacht als MDD).
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit bipolarer Störung.
  • Personen, die aktiv suizidgefährdet sind.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf 2 Antidepressiva-Behandlungen (mindestens 6-wöchige Anwendung für jede) für die vergangenen oder aktuellen Episoden.
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte einer chronischen Behandlung mit Benzodiazepinen für mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch (ausgenommen Probanden, die PRN-Benzodiazepine eingenommen haben, < 3 Mal / Woche).
  • Jegliche instabile hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), ophthalmologische, neurologische oder andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen.
  • Bekanntes Vorliegen eines erhöhten Augeninnendrucks oder Vorgeschichte oder Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien, die vom Prüfarzt bei einer körperlichen Screening-Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests festgestellt wurden.
  • Verwendung verbotener Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsphase: 8 Wochen (Placebo), orale Verabreichung Ausschleichphase: 2 Wochen (Placebo), orale Verabreichung
Experimental: Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis)
Arzneimittel: Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis)
Behandlungsphase: 8 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche und 75 mg/Tag für 7 Wochen), orale Verabreichung Ausschleichphase: 2 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche und Placebo für die 2. Woche), orale Verabreichung
Experimental: Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg/Tag (flexible Dosis)
Arzneimittel: Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg/Tag (flexible Dosis)
Behandlungsphase: 8 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche, 75 mg/Tag für die 2. Woche, 75–150 mg für die 3. Woche, 75–225 mg/Tag für die restlichen 5 Wochen), orale Verabreichung Ausschleichend Phase: 2 Wochen (75/37,5 mg/Tag für die 1. Woche und 37,5 mg/Tag/Placebo für die 2. Woche), orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Gesamtscores der Hamilton-Raing-Skala für Depressionen (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). Die Items des HAM-D17 werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
MADRS ist eine Skala, die bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verwendet wird, um die Gesamtschwere depressiver Symptome zu messen. Es handelt sich um eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die behandlungsempfindliche Veränderungen bewertet, indem sie zehn Bereiche der depressiven Symptomatik bewertet: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken , Selbstmordgedanken. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0–6) mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Wertebereich: 1=normal, überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank, 7=gehört zu den schwerstkranken Patienten. Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der aktuellen Krankheitszustände wider. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D6) Gesamtpunktzahl in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
HAM-D6 ist eine Teilmenge von HAM-D17, die 6 Items bewertet, die mit Major Depression assoziiert sind. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Item 13 wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Schnellinventur der depressiven Symptomatologie Selbstbericht Japanische Version (QIDS16-SR-J) Gesamtpunktzahl in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
QIDS16-SR-J ist eine Selbstbeurteilungsskala, die bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verwendet wird, um die Gesamtschwere depressiver Symptome zu messen: 1) traurige Stimmung; 2) Konzentration; 3) Selbstkritik; 4) Selbstmordgedanken; 5) Zinsen; 6) Energie/Müdigkeit; 7) Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie); 8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht; und 9) psychomotorische Erregung/Verzögerung. QIDS16-SR-J-Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsscore (CGI-I) in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
CGI-I ist eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter reicht . Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Werte über 4 spiegeln eine Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2411263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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