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Phase-3-Studie zu Venlafaxin ER bei Major Depression (MDD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin Er bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis) und Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg /Tag (flexible Dosis), im Vergleich zu Placebo. Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screeningphase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Ausschleichungsphase. Der Nachsorgebesuch wird nach 2 Wochen der letzten Einnahme der Studienmedikation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • SAKURAZAKA CLINIC SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Status.
  • Eine primäre Diagnose von MDD basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV-TR), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale.
  • Depressive Symptome für mindestens 90 Tage in einer einzelnen Episode und für mindestens 28 Tage in einer wiederkehrenden Episode vor dem Screening-Besuch.
  • Ein MADRS-Gesamtwert von ≥ 26 bei den Screening- und Baseline-Besuchen. Und die Veränderung des MADRS-Gesamtscores zu Studienbeginn beträgt nicht mehr als 25 % seit dem Screening-Besuch.
  • Ein QIDS16-J-SR-Score ≥ 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Eine Punktzahl ≥4 auf der Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gleichzeitig eine Persönlichkeitsstörung der Achse II oder eine geistige Behinderung gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien haben.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Schizophrenie, paranoiden Störungen oder anderen psychotischen Störungen erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder vergangene Geschichte einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Zwangsstörung (OCD) erfüllen.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung erfüllen, die vom Prüfer als primär angesehen werden (was ein höheres Maß an Stress oder Beeinträchtigung verursacht als MDD).
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit bipolarer Störung.
  • Personen, die aktiv suizidgefährdet sind.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf 2 Antidepressiva-Behandlungen (mindestens 6-wöchige Anwendung für jede) für die vergangenen oder aktuellen Episoden.
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte einer chronischen Behandlung mit Benzodiazepinen für mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch (ausgenommen Probanden, die PRN-Benzodiazepine eingenommen haben, < 3 Mal / Woche).
  • Jegliche instabile hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), ophthalmologische, neurologische oder andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen.
  • Bekanntes Vorliegen eines erhöhten Augeninnendrucks oder Vorgeschichte oder Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien, die vom Prüfarzt bei einer körperlichen Screening-Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests festgestellt wurden.
  • Verwendung verbotener Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsphase: 8 Wochen (Placebo), orale Verabreichung Ausschleichphase: 2 Wochen (Placebo), orale Verabreichung
Experimental: Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis)
Arzneimittel: Venlafaxin ER 75 mg/Tag (Festdosis)
Behandlungsphase: 8 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche und 75 mg/Tag für 7 Wochen), orale Verabreichung Ausschleichphase: 2 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche und Placebo für die 2. Woche), orale Verabreichung
Experimental: Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg/Tag (flexible Dosis)
Arzneimittel: Venlafaxin ER 75 mg/Tag bis 225 mg/Tag (flexible Dosis)
Behandlungsphase: 8 Wochen (37,5 mg/Tag für die 1. Woche, 75 mg/Tag für die 2. Woche, 75–150 mg für die 3. Woche, 75–225 mg/Tag für die restlichen 5 Wochen), orale Verabreichung Ausschleichend Phase: 2 Wochen (75/37,5 mg/Tag für die 1. Woche und 37,5 mg/Tag/Placebo für die 2. Woche), orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Gesamtscores der Hamilton-Raing-Skala für Depressionen (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). Die Items des HAM-D17 werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
MADRS ist eine Skala, die bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verwendet wird, um die Gesamtschwere depressiver Symptome zu messen. Es handelt sich um eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die behandlungsempfindliche Veränderungen bewertet, indem sie zehn Bereiche der depressiven Symptomatik bewertet: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken , Selbstmordgedanken. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0–6) mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Wertebereich: 1=normal, überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank, 7=gehört zu den schwerstkranken Patienten. Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der aktuellen Krankheitszustände wider. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D6) Gesamtpunktzahl in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
HAM-D6 ist eine Teilmenge von HAM-D17, die 6 Items bewertet, die mit Major Depression assoziiert sind. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Item 13 wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Schnellinventur der depressiven Symptomatologie Selbstbericht Japanische Version (QIDS16-SR-J) Gesamtpunktzahl in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
QIDS16-SR-J ist eine Selbstbeurteilungsskala, die bei Patienten mit schweren depressiven Störungen verwendet wird, um die Gesamtschwere depressiver Symptome zu messen: 1) traurige Stimmung; 2) Konzentration; 3) Selbstkritik; 4) Selbstmordgedanken; 5) Zinsen; 6) Energie/Müdigkeit; 7) Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie); 8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht; und 9) psychomotorische Erregung/Verzögerung. QIDS16-SR-J-Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Score in Woche 8 oder vorzeitiger Beendigung minus mittlerer Score bei Baseline.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsscore (CGI-I) in Woche 8 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung
CGI-I ist eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter reicht . Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Werte über 4 spiegeln eine Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline, Woche 8 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2411263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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