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Cabozantinib bei Frauen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

22. Mai 2025 aktualisiert von: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib bei Frauen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Knochenbeteiligung

Das Studienmedikament Cabozantinib wirkt, indem es mehrere verschiedene Proteine ​​hemmt, von denen angenommen wird, dass sie am Wachstum von Brustkrebstumoren, seiner Ausbreitungsfähigkeit und seiner Fähigkeit, neue Blutgefäße zu bilden, beteiligt sind. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieses Medikament helfen kann, das Krebswachstum zu verhindern.

Der Single-Agent-Teil dieser Studie ist jetzt abgeschlossen. Diese Forschungsstudie untersucht nun die Wirksamkeit von Cabozantinib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cabozantinib wird einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen (4 Wochen) oral eingenommen. Fulvestrant wird an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen intramuskulär verabreicht.

An Tag 1 jedes Zyklus werden die Probanden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

  • Performanz Status
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Routinemäßige Blutproben
  • Blut- und Urinproben zur Untersuchung von Knochenmarkern (nur Zyklus 1 bis 6)

Die Probanden haben auch die folgenden zusätzlichen Tests und Verfahren:

  • Tumorbeurteilung durch Computertomographie (CT)-Scan und Knochenscan in Zyklus 3, dann alle 12 Wochen
  • Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, dann alle 12 Wochen
  • Urinprobe und Bluttest zur Schilddrüsenfunktion (Zyklus 1, 3, 5, dann alle 6 Wochen)
  • Bluttest auf Brustkrebs-Tumormarker (Zyklus 1 und 4, dann alle 6 Wochen)
  • Schmerzfragebogen und Schmerzmittel-Medikationstagebuch in 7-tägigen Abständen während Woche 3, Woche 6 und danach alle 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiger Nachweis von Knochenmetastasen beim Isotopen-Knochenscan
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiver (PR+) und Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2 negativer Brustkrebs
  • Erhielt mindestens eine vorherige Linie der Hormon- oder Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen
  • muss postmenopausal sein
  • Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie, Lymphopenie oder anderen nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Sexuell aktive fruchtbare Personen und ihre Partner müssen sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann für bildgebende Untersuchungen bis zu 45 Minuten flach liegen
  • Kann Kapseln oder Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hat klinisch signifikante Hämatemesis oder Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel rotes Blut oder andere Anzeichen, die auf eine Lungenblutung hinweisen, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfahren
  • Unbehandelte, symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern, einschließlich Steroide und Antikonvulsiva
  • mehr als 1 vorherige Chemotherapielinie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant
  • Erfordert eine gleichzeitige Behandlung in therapeutischen Dosen mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Coumadin-verwandten Mitteln, Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitoren und Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel)
  • Unkontrollierte oder signifikante interkurrente Erkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, insbesondere solche, die mit einem hohen Risiko für eine Perforation oder Fistelbildung verbunden sind
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Gleichzeitig unkompensierte Hypothyreose oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, innerhalb der letzten 2 Jahre, es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder oberflächlichen Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabozantinib
Orale Cabozantinib -Therapie täglich
Arzneimittel: Cabozantinib
Oral täglich mit einer Startdosis von 40 mg gegeben
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Cabozantinib plus Fulvestrant
Kombinationstherapie mit oralem Cabozantinib Daily plus monatlich intramuskulär (IM)
Arzneimittel: Cabozantinib
Oral täglich mit einer Startdosis von 40 mg gegeben
Andere Namen:
  • XL184
Arzneimittel: Fulvestrant
Angesichts der intramuskulären 500 mg an den Tagen 1 und 15 des ersten 28 -Tage
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Knochenscan
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechrate des Knochenscan wird definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Auflösung von Knochenläsionen oder einer teilweisen Reaktion im Isotope -Knochenscan -Scan -Reaktionskriterium des Knochenscan -Zeitpunkts, wie im Protokoll definiert. Eine vollständige Auflösung ist definiert als das Verschwinden aller Bereiche der Aufnahme von Radiotracer, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, und eine teilweise Reaktion wird als signifikante Verbesserung der Aufnahme von Radiotracer in Bereichen definiert, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, aber die Kriterien für CR nicht erfüllen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate durch Recist v 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion oder eine teilweise Reaktion auf die PET -Bildgebung pro MRECIST (modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren) wie im Protokoll definiert. Eine vollständige Antwort ist definiert als die Auflösung aller Bereiche der FDG -Aufnahme, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind. Eine teilweise Reaktion ist definiert als signifikant verringerte FDG -Aufnahme in Bereichen, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, aber die Kriterien für eine vollständige Reaktion nicht erfüllen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Unterschied zwischen dem Datum der Registrierung eines Patienten in diese Studie bis zum Todesdatum. Patienten, die am letzten Kontakt am Leben sind, werden zu diesem Zeitpunkt für OS für OS zensiert.
5 Jahre
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Unterschied zwischen dem Datum der Registrierung eines Patienten in diese Studie bis zum früheren Fortschrittsdatum oder dem Datum des Todes. Patienten, die am letzten Kontakt am Leben und progressionsfrei sind, werden zu diesem Zeitpunkt für PFS für PFS zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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